製品概要
販売名

使用目的

主な使用方法

ジャスミン
表皮細胞シートを含む培養表皮パッケージを主構成体、組織運搬セットを副構成体と
する再生医療等製品であり、非外科的治療が無効又は適応とならない白斑に対して
使用される。
＜表皮細胞シート製造前＞
移植計画に応じて、患者の病変部を含まない正常皮膚組織（真皮を含む全層皮膚）
を採取する。採取皮膚組織の大きさは1cm2以上を目安とし、紡錘形など縫合しやす
い形状とする。採取した正常皮膚組織は組織運搬用チューブに入れ、組織運搬液に
浸漬させて製造業者に輸送する。
＜表皮細胞シート移植時＞
表皮細胞シートを移植する部位
の表皮相当部分を剥削する。剥
削部位に表皮細胞シートを移植
する。

主な有用性

非外科的治療が無効又は適応とならない白斑に対し、移植部位の表皮相当部分を
剥削し、メラノサイトを含む表皮細胞シートを移植することにより、表皮細胞とともにメ
ラノサイトが供給され、色素が再生されることで白斑が治癒する。
本品の対象となる白斑に対しては、標準的治療法は確立されていない。本品は少な
い面積の皮膚組織を用いて製造するため恵皮部への侵襲が少なく、かつ一度に広範
囲を治療することができる。また患部の形状に合わせた治療が可能であり、均一な色
素再生が期待できるといった特徴を有する。
安定期の白斑（尋常性白斑又はまだら症）
有効性の主要評価項目の評価結果
患者を対象とした多施設共同非盲検非対照
症例数
24例
試験において、本品は有効性の主要評価
平均値
68.0
項目である移植52週目の色素再生率（％）
標準偏差
35.3
が臨床的意義のある奏効率の閾値50％を
色素
中央値
86.3
有意に上回った。
再生率
最小値、最大値
0、100.0
（％）
これに加え、副次評価項目である色素再
95％CI
53.1-82.9
生のパターン、カラーマッチングの程度の推
p値
移、治療満足度及びQOL評価の結果を踏ま
0.0201
え、本品が色素再生による安定期の白斑へ
*有意水準両側5%、1標本t検定
の治療効果を有することが認められた。

承認条件

1. 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審査期間が終了するまでの
間、全症例を対象に使用の成績に関する調査を実施することにより、本品使用患者
の背景情報を把握するとともに、本品の安全性及び有効性に関するデータを早期
に収集し、本品の適正使用に必要な措置を講ずること。
2. 本品の製造過程にフィーダー細胞として用いられているマウス胎児由来3T3-J2細
胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏まえ、最終製品のサンプル及び使用に関する
記録を30年間保存するなど適切な取扱いが行われるよう必要な措置を講ずること。

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