検体の保管、利活用について
〈検討の視点〉
創薬や診断技術の研究及び開発等を推進するためには、ゲノムデータのみならず、組織等
の検体（余剰検体、残余検体）についても、ゲノム情報、臨床情報と合わせて、必要な場合
に追加のオミックス解析等を第三者が行えるような検体の分譲体制の構築が求められる。
〈対応〉
新規の患者の検体については、既存の施設を用いて一括管理することが可能な仕組みを構
築する。一方で、一括管理する場合と同様の質で保管・管理され、必要な場合には、同様の
手続きで分譲可能な体制が整備されている場合に限り各医療機関での保管も可能とする。
検体の利活用については、保管場所によらず、検体の種類、残量、同意の種別（共同研究
での試料の分譲が可能か、産業界単独での試料の分譲が可能かなど）等について、把握でき
る仕組みを構築する。
既存の施設を用いて、追加解析可能な検体の集中管理を行うシステムを令和４年度中に試
行的に構築し、令和５年度以後の本格的な運用を目指す。
臨床情報収集システムの構築について
〈検討の視点〉
複数の医療機関における臨床情報を、比較可能な臨床情報として収集するシステムを事業
実施組織が主体となり検討の上、構築することが必要。
〈対応〉
令和４年度中に、複数の医療機関における臨床情報の標準化、及び、臨床情報収集システ
ムの検討を行う。
令和５年度以後には、電子カルテから必要なデータを、再度転記入力するなどの方法では
なく、API（Application Programming Interface）等を使って、解析・データセンターが直
接データを取得できる方法を活用した臨床情報収集システムの構築を目指す。
利活用システム構築について
〈検討の視点〉
事業実施組織が主体となり、本事業で収集されたゲノム情報、臨床情報、検体については、
創薬や診断技術の研究及び開発等を推進するためにも、公平で、速やかかつ安全に利活用で
きるシステムを構築することが必要。
〈対応〉
令和４年度中に、共有ルール、利活用ポリシーを確定し、事業実施組織内のデータ利活用
審査委員会の設置に向けた検討及びデータ利活用のための研究支援システムの検討を行う。
またデータ等の利活用については、データ利用者の負担を原則とする。ただし、データ利活
用審査委員会がアカデミアのみの利用と認めた場合においては負担を減免するなどの利用
者負担制度を検討する。令和５年度中にデータ共有の開始を目指す。
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