５．倫理面や幅広い利活用を可能とするためのＩＣ（説明と同意：Informed Consent）のあ
り方等についての検討
（１）新薬開発への活用や将来の追加解析に耐えうる包括的な同意取得の統一化について
＜検討の視点＞
○追加解析等が必要となる状況を想定して、幅広く有効となる同意を取得するために必
要とされる説明内容を整理する。
＜対応方針＞
【がん・難病共通】
○以下の課題を想定した統一的な同意説明文書（ICF：Informed Consent Form）の素案
を作成した。
１．研究目的の範囲の設定
２．新薬開発等産業利用が想定される目的と範囲
３．追加情報の収集およびデータリンゲージの有無と範囲
４．必須事項とオプトアウト可能事項の区分
５．同意の撤回、意見の修正への対応
○横断的なデータ二次利活用を可能とするため、解析に用いた予算の種別等にかかわら
ず、二次利活用に係る条件を共通化した ICF を用いる。
○解析を進める中で、出てくる各種課題や、がん・難病の政策研究班等の議論を踏まえ
アップデートしていく。

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