よむ、つかう、まなぶ。
資料5-2 企業から提出された開発工程表における進捗について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
２．開発工程表における進捗
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑵ 第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶ 第Ⅲ回開発要請
承認申請済み品目が、３件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-①-78
全薬工業
リツキシマブ（遺 リツキサン注
伝子組換え）
既存治療で効果不十分なループス腎炎
公知申請予定
→承認申請済み
Ⅲ-②-6,7
全薬工業
リツキシマブ（遺 リツキサン点滴静 腎移植における抗体関連型拒絶反応の治療
伝子組換え）
注 100mg
リツキサン点滴静
注 500mg
Ⅲ-②-8,9
全薬工業
リツキシマブ（遺 リツキサン点滴静 抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感 治験計画届提出済み
伝子組換え）
注 100mg
作
→承認申請済み
リツキサン点滴静
注 500mg
治験計画届提出済み
→承認申請済み
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑵ 第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶ 第Ⅲ回開発要請
承認申請済み品目が、３件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-①-78
全薬工業
リツキシマブ（遺 リツキサン注
伝子組換え）
既存治療で効果不十分なループス腎炎
公知申請予定
→承認申請済み
Ⅲ-②-6,7
全薬工業
リツキシマブ（遺 リツキサン点滴静 腎移植における抗体関連型拒絶反応の治療
伝子組換え）
注 100mg
リツキサン点滴静
注 500mg
Ⅲ-②-8,9
全薬工業
リツキシマブ（遺 リツキサン点滴静 抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感 治験計画届提出済み
伝子組換え）
注 100mg
作
→承認申請済み
リツキサン点滴静
注 500mg
治験計画届提出済み
→承認申請済み