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資料5-2 企業から提出された開発工程表における進捗について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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⑷ 第Ⅳ回開発要請
承認済み品目が、６件増え、48 件
承認申請済み品目が、６件増え、６件
公知申請予定品目が、６件増え、18 件
要望番号
企業名
成分名
Ⅳ-29
フ ァ イ ザ 抗ヒト胸腺細胞ウ アトガム点滴静注 効能・効果：中等症以上の再生不良性貧血
承認申請済み
ー
マ免疫グロブリン 液
用法・用量：通常、1 日 1 回体重 1 kg あた →承認済み
り抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン抗体
として 40 mg を緩徐に点滴静注する。投与期
間は 4 日間とする。
Ⅳ-63
ヤ ク ル ト オキサリプラチン
本社
エルプラット点滴 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
静 注 液 50mg ・ 同
100mg・同 200mg
Ⅳ-64
協 和 キ リ フルオロウラシル
ン
5-FU 注 250mg、5-FU 【効能・効果】治癒切除不能な進行・再発の 承認申請済み
注 1000mg
胃癌
→承認済み
【用法・用量】レボホリナート・フルオロウ
ラシル持続静注併用療法
レボホリナートとして 1 回 200 mg/m2（体表
面積）を 2 時間かけて点滴静注する。レボホ
リナートの点滴静注終了直後にフルオロウ
ラシルとして 400 mg/m2（体表面積）を静注、
さらにフルオロウラシルとして 2400～3000
mg/m2（体表面積）を 46 時間持続静注する。
これを 2 週間ごとに繰り返す。
Ⅳ-65
フ ァ イ ザ レボホリナートカ アイソボリン点滴 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
承認申請済み
ー
→承認済み
ルシウム水和物
販売名
静注用 25mg、アイ
ソボリン点滴静注
用 100mg
開発内容
進捗内容
承認申請済み
→承認済み
承認済み品目が、６件増え、48 件
承認申請済み品目が、６件増え、６件
公知申請予定品目が、６件増え、18 件
要望番号
企業名
成分名
Ⅳ-29
フ ァ イ ザ 抗ヒト胸腺細胞ウ アトガム点滴静注 効能・効果：中等症以上の再生不良性貧血
承認申請済み
ー
マ免疫グロブリン 液
用法・用量：通常、1 日 1 回体重 1 kg あた →承認済み
り抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン抗体
として 40 mg を緩徐に点滴静注する。投与期
間は 4 日間とする。
Ⅳ-63
ヤ ク ル ト オキサリプラチン
本社
エルプラット点滴 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
静 注 液 50mg ・ 同
100mg・同 200mg
Ⅳ-64
協 和 キ リ フルオロウラシル
ン
5-FU 注 250mg、5-FU 【効能・効果】治癒切除不能な進行・再発の 承認申請済み
注 1000mg
胃癌
→承認済み
【用法・用量】レボホリナート・フルオロウ
ラシル持続静注併用療法
レボホリナートとして 1 回 200 mg/m2（体表
面積）を 2 時間かけて点滴静注する。レボホ
リナートの点滴静注終了直後にフルオロウ
ラシルとして 400 mg/m2（体表面積）を静注、
さらにフルオロウラシルとして 2400～3000
mg/m2（体表面積）を 46 時間持続静注する。
これを 2 週間ごとに繰り返す。
Ⅳ-65
フ ァ イ ザ レボホリナートカ アイソボリン点滴 治癒切除不能な進行・再発の胃癌
承認申請済み
ー
→承認済み
ルシウム水和物
販売名
静注用 25mg、アイ
ソボリン点滴静注
用 100mg
開発内容
進捗内容
承認申請済み
→承認済み