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資料5-6 企業から提出された開発工程表の概要等（第IV回要望） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00027.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第55回 5／31）《厚生労働省》 |
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＜第４回開発要請分（２件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-1
クリニジェン
ホスカルネットナトリウム 点滴静注用ホスカビル注 24
水和物
mg/mL
造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎
2019年3月 ○
Ⅳ-12
マルホ
メトロニダゾール
酒さ
2022年5月 ○
ロゼックスゲル0.75%
＜第５回開発要請分（０件）＞
＜第６回開発要請分（６件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅳ-46
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組
換え）
Ⅳ-48
サノフィ
フルダラビンリン酸エステ
フルダラ静注用50 mg
ル
Ⅳ-50
中外製薬
Ⅳ-50
Ⅳ-53
Ⅳ-53
リツキサン点滴静注100mg、
同500mg
開発内容
承認年月
公知
申請
後天性血栓性血小板減少性紫斑病
2020年2月
○
再発又は難治性の下記疾患
急性骨髄性白血病
(下線部が今回追加部分)
2022年6月
○
レノグラスチム（遺伝子組 ノイトロジン注50μg，同注100
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
換え）
μg，同注250μg
2022年6月
○
協和キリン
グラン注射液７５、同150、同
フィルグラスチム（遺伝子 M300
組換え）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
2022年6月
○
中外製薬
レノグラスチム（遺伝子組 ノイトロジン注50μg，同注100
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
換え）
μg，同注250μg
2022年6月
○
協和キリン
グラン注射液７５、同150、同
フィルグラスチム（遺伝子 M300
組換え）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300
2022年6月
○
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
＜第７回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-29
企業名
ファイザー
成分名
販売名
抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫
アトガム点滴静注液
グロブリン
開発内容
効能・効果：中等症以上の再生不良性貧血
用法・用量：通常、1日1回体重1 kgあたり抗ヒト胸腺細
胞ウマ免疫グロブリン抗体として40 mgを緩徐に点滴
静注する。投与期間は4日間とする。
承認年月
2023年3月
公知
申請
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
承認年月
公知
申請
Ⅳ-1
クリニジェン
ホスカルネットナトリウム 点滴静注用ホスカビル注 24
水和物
mg/mL
造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎
2019年3月 ○
Ⅳ-12
マルホ
メトロニダゾール
酒さ
2022年5月 ○
ロゼックスゲル0.75%
＜第５回開発要請分（０件）＞
＜第６回開発要請分（６件）＞
要望番号
企業名
成分名
販売名
Ⅳ-46
全薬工業
リツキシマブ（遺伝子組
換え）
Ⅳ-48
サノフィ
フルダラビンリン酸エステ
フルダラ静注用50 mg
ル
Ⅳ-50
中外製薬
Ⅳ-50
Ⅳ-53
Ⅳ-53
リツキサン点滴静注100mg、
同500mg
開発内容
承認年月
公知
申請
後天性血栓性血小板減少性紫斑病
2020年2月
○
再発又は難治性の下記疾患
急性骨髄性白血病
(下線部が今回追加部分)
2022年6月
○
レノグラスチム（遺伝子組 ノイトロジン注50μg，同注100
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
換え）
μg，同注250μg
2022年6月
○
協和キリン
グラン注射液７５、同150、同
フィルグラスチム（遺伝子 M300
組換え）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300
再発・難治性急性骨髄性白血病（小児）
2022年6月
○
中外製薬
レノグラスチム（遺伝子組 ノイトロジン注50μg，同注100
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
換え）
μg，同注250μg
2022年6月
○
協和キリン
グラン注射液７５、同150、同
フィルグラスチム（遺伝子 M300
組換え）
グランシリンジ７５、同１５０、
同M300
2022年6月
○
再発・難治性急性骨髄性白血病（成人）
＜第７回開発要請分（１件）＞
要望番号
Ⅳ-29
企業名
ファイザー
成分名
販売名
抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫
アトガム点滴静注液
グロブリン
開発内容
効能・効果：中等症以上の再生不良性貧血
用法・用量：通常、1日1回体重1 kgあたり抗ヒト胸腺細
胞ウマ免疫グロブリン抗体として40 mgを緩徐に点滴
静注する。投与期間は4日間とする。
承認年月
2023年3月
公知
申請