令和５年６月７日
令和５年度第３回 医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料２－１

ノルトリプチリン塩酸塩製剤におけるニトロソアミン類の
検出への対応について
医 薬 安 全 対 策 課
監視指導・麻薬対策課

１.品目概要
［ 一 般 名 ］

ノルトリプチリン塩酸塩

［ 販 売 名 ］

ノリトレン錠 10mg、同錠 25mg

［承認取得者］

住友ファーマ株式会社

［効能・効果］

精神科領域におけるうつ病およびうつ状態
(内因性うつ病、反応性うつ病、退行期うつ病、神経症性
うつ状態、脳器質性精神障害のうつ状態)

２.経緯
○

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクについては、令和３年10月
８日に「医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する自主点検に
ついて」という通知を発出し、各製造販売業者等に自主点検を依頼していると
ころ。

○

上記通知に基づき、国内のノルトリプチリン塩酸塩製剤（以下「本剤」と
いう。）について製造販売業者による自主点検が行われた結果、ニトロソアミ
ン類の１種であるＮ－ニトロソノルトリプチリンが検出された。

３.Ｎ－ニトロソノルトリプチリンについて
○

Ｎ-ニトロソノルトリプチリンは、本剤の有効成分がニトロソ化すること
により生成すると考えられている。一般的に、ニトロソアミン類は発がん性を
有する可能性があるが、Ｎ-ニトロソノルトリプチリンについては、がん原性
試験等のデータがなく、動物における発がん性の有無は不明である。ただし、
欧州医薬品庁（ＥＭＡ）は、Ｎ-ニトロソノルトリプチリンと構造が類似する
化合物の毒性データ（TD50：0.00797mg/kg/day）から、Ｎ-ニトロソノルトリプ
チリンの一日許容摂取量を定めている※１。

※１：医薬品規制調和国際会議「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中ＤＮＡ反
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