薬が使用された製剤が欧州で製造販売されており、その製剤からもＮ－ニト
ロソノルトリプチリンが検出されている。
○

現時点で、ノルトリプチリン塩酸塩製剤について海外の製造販売業者や海
外規制当局が回収等の措置を行ったとの情報は確認されていない。

６.その他参考情報
○ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）発足時（2004年４月）か
ら2023年５月29日時点で、本剤のがんに関連する国内副作用症例報告※３や発
がんに関連する研究報告※４はない。
※３：ICH 国際医薬用語集 MedDRA/J の器官別大分類（ SOC ）「 良性、悪性および詳
細不明の新生物（嚢胞およびポリープを含む） 」に該当する事象に関する医薬品
医療機器等法第 68 条の 10 に基づく国内副作用症例報告。なお、本件数には非
重篤とされた報告は含まれていない。非重篤とされた症例は１件報告されている
（資料２－２参照）。
※４：医薬品医療機器等法第 68 条の 10 に基づく研究報告

７.今後の方針案
○ 以下の対応をとることでいかがか。
⚫

本剤の投与量の急激な減少ないし投与の中止は離脱症状を生じるおそ
れがあることを踏まえ、当面の対応として、本剤の使用による健康影響
評価の結果を情報提供したうえで、医療現場において他剤への切替え等
を検討するよう周知する。また、製造販売業者が「４.製造販売業者より
提出されたノルトリプチリン塩酸塩製剤の使用による健康への影響評
価及び今後の方針案について」に記載のとおり、暫定的な管理値を超え
る製品は流通させないこととする。

⚫

上記については、あくまで当面の対応として設定するものであり、製
剤の安定供給の状況は国により異なるものの、海外の動向等を踏まえ
て必要に応じて改めて措置を検討することとする。

以上

4