よむ、つかう、まなぶ。
資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33434.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第1回 6／9）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
感染症報告事例一覧
日赤番号
識別番号
PDI-3-23AA-22000058
00004
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
照射濃厚血小板ＨＬＡ－ＬＲ（人血小板濃
厚液ＨＬＡ（放射線照射））
男
2023/2/20
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
原疾患（簡略
名）
感染症名
血液腫瘍
敗血性
60 腎・泌尿器系
ショック
疾患
投与年月
23/02
投与前検査(年月)
PC-HLA輸血開始45分前 来院
時発熱なし。
PC-HLA輸血開始10分前 数日
前から膀胱刺激症状を訴えたた
め、尿定性・沈渣・培養検査実
施。血液培養検査実施。
PC-HLA輸血前 BT 36.1℃、BP
105/73 mmHg、HR 77 /min、
SpO2 98％。
投与後検査(年月)
PC-HLA輸血開始15分後 BT 36.4℃、BP 97/67 mmHg、HR 95 /min、SpO2 96％。
PC-HLA輸血開始2時間後 PC-HLA輸血終了。直後に悪寒、倦怠感あり。BT 37.0℃、BP 126/74 mmHg、HR 140 /min、SpO2 95％。
PC-HLA輸血終了12分後 RBC輸血開始。
RBC輸血開始13分後 意識レベル JCS II-10。BT 39℃、BP 97/47 mmHg、HR 170-190 /min、SpO2 86％。O2 マスク 5 L/min投与開始。SpO2 100％(O2 マスク 5 L/min)。
RBC輸血開始18分後 胸部聴診にて、異常なし。
RBC輸血開始41分後 RBC輸血中止。急速輸液開始。
RBC輸血中止12分後 低血圧でノルアドレナリン開始。HR 200 /minの心房細動あり。混合性アシドーシス。酸素投与中止。
RBC輸血中止14分後 血液培養検査実施。
RBC輸血中止22分後 胸部X線検査にて、浸潤影なし。心拡大なし。
RBC輸血中止27分後 O2 マスク 5 L/min投与開始。BT 39.5℃、BP 69/58 mmHg、HR 200 /min、SpO2 90％(O2 マスク 5 L/min)。
RBC輸血中止28分後 血液ガス検査にて、pH 7.227、PaO2 80.5 mmHg、PaCO2 51.2 mmHg、SaO2 94.3％(O2 マスク 5 L/min)。
RBC輸血中止47分後 頸～骨盤CT検査にて、特記所見なし。
RBC輸血中止52分後 血液ガス検査にて、pH 7.204、PaO2 147.1 mmHg、PaCO2 48.4 mmHg、SaO2 98.2％(O2 マスク 5 L/min)。
RBC輸血中止1時間22分後 メロペネム水和物投与。
RBC輸血中止1時間35分後 気管挿管。
RBC輸血中止2時間22分後 電気的除細動実施。心房細動持続。
合成バソプレシン、ノルアドレナリン、ドブタミン塩酸塩併用するも血圧保てず。
RBC輸血中止3時間24分後 院内にて実施の輸血前の患者血液培養検査(PC-HLA輸血開始10分前採取)より細菌を検出。
RBC輸血中止5時間12分後 アドレナリン 0.3 mL筋肉内投与。
徐々に循環不全進行。
RBC輸血中止5時間22分後 血液ガス検査にて、pH 7.262、PaO2 171 mmHg、PaCO2 36.1 mmHg、SpO2 100％(人工呼吸 FiO2 40％)。
RBC輸血中止10時間45分後 院内にて実施の輸血後の患者血液培養検査(RBC輸血中止14分後採取)より細菌を検出。
午後 院内にて実施の患者尿培養検査より、Escherichia coli を検出。
輸血翌日 BT 39.5℃。
体温測定1時間4分後 BT 39.8℃、HR 97 /min、RR 25 /min。
体温測定2時間54分後 BT 39.5℃、HR 103 /min、RR 20 /min。
体温測定4時間59分後 BT 40.1℃、HR 101 /min、RR 18 /min。
体温測定6時間47分後 血液ガス検査にて、pH 7.254、PaO2 68.5 mmHg、PaCO2 37.7 mmHg、SaO2 92.3％。
体温測定6時間49分後 人工呼吸 FiO2 30％。
体温測定6時間51分後 BT 40.4℃、HR 110 /min、RR 18 /min。
体温測定7時間9分後 HR 150 /min。
体温測定10時間49分後 バンコマイシン塩酸塩投与。心エコーにて、異常なし。
体温測定11時間7分後 BP 67/45 mmHg、HR 206 /min、RR 18 /min。
体温測定11時間24分後 BT 39.2℃、BP 56/39 mmHg、HR 214 /min、RR 19 /min。
体温測定12時間17分後 BP 70/47 mmHg、HR 112 /min、RR 18 /min。
体温測定13時間42分後 BT 39.1℃、HR 109 /min、RR 18 /min。
体温測定14時間49分後 BT 39.0℃、BP 53/33 mmHg、HR 106 /min、RR 18 /min、SpO2 96％。
体温測定17時間2分後 BT 39.1℃、BP 63/44 mmHg、HR 112 /min、RR 18 /min。
体温測定19時間33分後 BT 38.7℃、HR 115 /min、RR 19 /min。
体温測定21時間1分後 BP 69/45 mmHg、HR 163 /min、RR 18 /min。
体温測定21時間39分後 BT 39.0℃、HR 109 /min、RR 26 /min。
体温測定22時間52分後 BT 39.0℃、HR 163 /min、RR 19 /min。
PMDA提出資料より血液対策課作成
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣（血小板製
剤）及び残余（赤血球製剤）
にて細菌培養試験を実施。
細菌培養試験（血小板製
剤）：Staphylococcus
aureusを同定
細菌培養試験（赤血球製
剤）：陰性
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
血
確保
使用
の見解）
国内輸血用血液製剤
重篤性（企
業の見解）
転帰
-
-
-
被疑薬：採血4日目の照射濃厚血小板HLA-LR（1本）、採血7日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
2本の原料血漿を
製造。全て確保 済み。
重篤
重篤
死亡
-
-
-
被疑薬：採血12日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
患者の輸血前後及び当該
輸血用血液の使用済み
バッグ内残渣（血小板製
剤）より検出された3つの菌
株
遺伝子型試験：差異を認め
ず。
輸血2日後 BT 38.9℃、HR 92 /min、RR 24 /min。
バイタル測定1時間44分後 敗血症性ショックにて、患者死亡。剖検なし。副作用と死亡との関連性不明。
輸血3日後 院内にて実施の輸血前後の患者血液培養検査より、いずれもStaphylococcus aureus (MSSA)を同定。
輸血開始1時間13分後 BT 37.1℃、BP 84/42 mmHg、HR 72 /min、SpO2 96％。
輸血開始1時間20分後 腹痛あり。輸血中止。
輸血中止11分後 BP 90/42 mmHg。
輸血中止31分後 BT 36.8℃、BP 96/50 mmHg、HR 71 /min、SpO2 100%。
輸血中止1時間27分後 単純CT（腹部）施行。特記所見なし。
輸血中止2時間35分後 BP 100/60 mmHg、HR 70 /min。
輸血中止5時間1分後 アセトアミノフェン静脈内点滴投与。
輸血中止5時間12分後 BT 36.9℃、BP 112/62 mmHg、PR 72 /min、SpO2 99%。
輸血翌日 BT 36.3℃、BP 104/62 mmHg、HR 101 /min、SpO2 98%。
造影CT（腹部）施行。特記所見なし。
血液培養検査実施。
タゾバクタム/ピペラシリン水和物投与開始。
PDI-3-23AA-22000059
00005
2023/2/28
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
腎・泌尿器系
80 疾患
細菌感染
肝・胆・膵疾
患
23/02
-
輸血2日後 BT 36.8℃、BP 112/64 mmHg、HR 89 /min、SpO2 97%
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施。
細菌培養試験：陰性
-
輸血3日後 BT 36.4℃、BP 89/51 mmHg、HR 83 /min、SpO2 97%
輸血4日後 BT 36.6℃、BP 84/52 mmHg、HR 93 /min、SpO2 97%
タゾバクタム/ピペラシリン水和物からアンピシリン水和物に変更（輸血4日後-輸血14日後まで投与継続）
輸血翌日実施の患者血液培養検査よりEnterococcus faecalis を検出。
輸血5日後 BT 37.0℃、BP 105/55 mmHg、HR 90 /min、SpO2 97%
輸血6日後 BT 37.2℃、BP 88/54 mmHg、HR 98 /min、SpO2 96%
輸血7日後 BT 36.9℃、BP 93/56 mmHg、HR 87 /min、SpO2 98%
輸血14日後 肝硬変にて、患者死亡。剖検なし。副作用と死亡との関連性なし。
4
日赤番号
識別番号
PDI-3-23AA-22000058
00004
報告受領日
販売名（一般名）
患者 年
性別 代
照射濃厚血小板ＨＬＡ－ＬＲ（人血小板濃
厚液ＨＬＡ（放射線照射））
男
2023/2/20
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
照射））
原疾患（簡略
名）
感染症名
血液腫瘍
敗血性
60 腎・泌尿器系
ショック
疾患
投与年月
23/02
投与前検査(年月)
PC-HLA輸血開始45分前 来院
時発熱なし。
PC-HLA輸血開始10分前 数日
前から膀胱刺激症状を訴えたた
め、尿定性・沈渣・培養検査実
施。血液培養検査実施。
PC-HLA輸血前 BT 36.1℃、BP
105/73 mmHg、HR 77 /min、
SpO2 98％。
投与後検査(年月)
PC-HLA輸血開始15分後 BT 36.4℃、BP 97/67 mmHg、HR 95 /min、SpO2 96％。
PC-HLA輸血開始2時間後 PC-HLA輸血終了。直後に悪寒、倦怠感あり。BT 37.0℃、BP 126/74 mmHg、HR 140 /min、SpO2 95％。
PC-HLA輸血終了12分後 RBC輸血開始。
RBC輸血開始13分後 意識レベル JCS II-10。BT 39℃、BP 97/47 mmHg、HR 170-190 /min、SpO2 86％。O2 マスク 5 L/min投与開始。SpO2 100％(O2 マスク 5 L/min)。
RBC輸血開始18分後 胸部聴診にて、異常なし。
RBC輸血開始41分後 RBC輸血中止。急速輸液開始。
RBC輸血中止12分後 低血圧でノルアドレナリン開始。HR 200 /minの心房細動あり。混合性アシドーシス。酸素投与中止。
RBC輸血中止14分後 血液培養検査実施。
RBC輸血中止22分後 胸部X線検査にて、浸潤影なし。心拡大なし。
RBC輸血中止27分後 O2 マスク 5 L/min投与開始。BT 39.5℃、BP 69/58 mmHg、HR 200 /min、SpO2 90％(O2 マスク 5 L/min)。
RBC輸血中止28分後 血液ガス検査にて、pH 7.227、PaO2 80.5 mmHg、PaCO2 51.2 mmHg、SaO2 94.3％(O2 マスク 5 L/min)。
RBC輸血中止47分後 頸～骨盤CT検査にて、特記所見なし。
RBC輸血中止52分後 血液ガス検査にて、pH 7.204、PaO2 147.1 mmHg、PaCO2 48.4 mmHg、SaO2 98.2％(O2 マスク 5 L/min)。
RBC輸血中止1時間22分後 メロペネム水和物投与。
RBC輸血中止1時間35分後 気管挿管。
RBC輸血中止2時間22分後 電気的除細動実施。心房細動持続。
合成バソプレシン、ノルアドレナリン、ドブタミン塩酸塩併用するも血圧保てず。
RBC輸血中止3時間24分後 院内にて実施の輸血前の患者血液培養検査(PC-HLA輸血開始10分前採取)より細菌を検出。
RBC輸血中止5時間12分後 アドレナリン 0.3 mL筋肉内投与。
徐々に循環不全進行。
RBC輸血中止5時間22分後 血液ガス検査にて、pH 7.262、PaO2 171 mmHg、PaCO2 36.1 mmHg、SpO2 100％(人工呼吸 FiO2 40％)。
RBC輸血中止10時間45分後 院内にて実施の輸血後の患者血液培養検査(RBC輸血中止14分後採取)より細菌を検出。
午後 院内にて実施の患者尿培養検査より、Escherichia coli を検出。
輸血翌日 BT 39.5℃。
体温測定1時間4分後 BT 39.8℃、HR 97 /min、RR 25 /min。
体温測定2時間54分後 BT 39.5℃、HR 103 /min、RR 20 /min。
体温測定4時間59分後 BT 40.1℃、HR 101 /min、RR 18 /min。
体温測定6時間47分後 血液ガス検査にて、pH 7.254、PaO2 68.5 mmHg、PaCO2 37.7 mmHg、SaO2 92.3％。
体温測定6時間49分後 人工呼吸 FiO2 30％。
体温測定6時間51分後 BT 40.4℃、HR 110 /min、RR 18 /min。
体温測定7時間9分後 HR 150 /min。
体温測定10時間49分後 バンコマイシン塩酸塩投与。心エコーにて、異常なし。
体温測定11時間7分後 BP 67/45 mmHg、HR 206 /min、RR 18 /min。
体温測定11時間24分後 BT 39.2℃、BP 56/39 mmHg、HR 214 /min、RR 19 /min。
体温測定12時間17分後 BP 70/47 mmHg、HR 112 /min、RR 18 /min。
体温測定13時間42分後 BT 39.1℃、HR 109 /min、RR 18 /min。
体温測定14時間49分後 BT 39.0℃、BP 53/33 mmHg、HR 106 /min、RR 18 /min、SpO2 96％。
体温測定17時間2分後 BT 39.1℃、BP 63/44 mmHg、HR 112 /min、RR 18 /min。
体温測定19時間33分後 BT 38.7℃、HR 115 /min、RR 19 /min。
体温測定21時間1分後 BP 69/45 mmHg、HR 163 /min、RR 18 /min。
体温測定21時間39分後 BT 39.0℃、HR 109 /min、RR 26 /min。
体温測定22時間52分後 BT 39.0℃、HR 163 /min、RR 19 /min。
PMDA提出資料より血液対策課作成
日赤投与前
検査
(年月)
日赤投与後
検査
(年月)
当該輸血用血液の使用済
みバッグ内残渣（血小板製
剤）及び残余（赤血球製剤）
にて細菌培養試験を実施。
細菌培養試験（血小板製
剤）：Staphylococcus
aureusを同定
細菌培養試験（赤血球製
剤）：陰性
受血者個別
NAT
献血者個別NAT
併用血液製
剤等
備考
供血者再献 同一供血者製剤 同一供血者製剤 重篤性（担当医
血
確保
使用
の見解）
国内輸血用血液製剤
重篤性（企
業の見解）
転帰
-
-
-
被疑薬：採血4日目の照射濃厚血小板HLA-LR（1本）、採血7日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
2本の原料血漿を
製造。全て確保 済み。
重篤
重篤
死亡
-
-
-
被疑薬：採血12日目の照射赤血球液-LR（1本）
-
1本の原料血漿を
製造。確保済み。
非重篤
重篤
軽快
患者の輸血前後及び当該
輸血用血液の使用済み
バッグ内残渣（血小板製
剤）より検出された3つの菌
株
遺伝子型試験：差異を認め
ず。
輸血2日後 BT 38.9℃、HR 92 /min、RR 24 /min。
バイタル測定1時間44分後 敗血症性ショックにて、患者死亡。剖検なし。副作用と死亡との関連性不明。
輸血3日後 院内にて実施の輸血前後の患者血液培養検査より、いずれもStaphylococcus aureus (MSSA)を同定。
輸血開始1時間13分後 BT 37.1℃、BP 84/42 mmHg、HR 72 /min、SpO2 96％。
輸血開始1時間20分後 腹痛あり。輸血中止。
輸血中止11分後 BP 90/42 mmHg。
輸血中止31分後 BT 36.8℃、BP 96/50 mmHg、HR 71 /min、SpO2 100%。
輸血中止1時間27分後 単純CT（腹部）施行。特記所見なし。
輸血中止2時間35分後 BP 100/60 mmHg、HR 70 /min。
輸血中止5時間1分後 アセトアミノフェン静脈内点滴投与。
輸血中止5時間12分後 BT 36.9℃、BP 112/62 mmHg、PR 72 /min、SpO2 99%。
輸血翌日 BT 36.3℃、BP 104/62 mmHg、HR 101 /min、SpO2 98%。
造影CT（腹部）施行。特記所見なし。
血液培養検査実施。
タゾバクタム/ピペラシリン水和物投与開始。
PDI-3-23AA-22000059
00005
2023/2/28
照射赤血球液－ＬＲ（人赤血球液（放射線
女
照射））
腎・泌尿器系
80 疾患
細菌感染
肝・胆・膵疾
患
23/02
-
輸血2日後 BT 36.8℃、BP 112/64 mmHg、HR 89 /min、SpO2 97%
当該輸血用血液の残余に
て細菌培養試験を実施。
細菌培養試験：陰性
-
輸血3日後 BT 36.4℃、BP 89/51 mmHg、HR 83 /min、SpO2 97%
輸血4日後 BT 36.6℃、BP 84/52 mmHg、HR 93 /min、SpO2 97%
タゾバクタム/ピペラシリン水和物からアンピシリン水和物に変更（輸血4日後-輸血14日後まで投与継続）
輸血翌日実施の患者血液培養検査よりEnterococcus faecalis を検出。
輸血5日後 BT 37.0℃、BP 105/55 mmHg、HR 90 /min、SpO2 97%
輸血6日後 BT 37.2℃、BP 88/54 mmHg、HR 98 /min、SpO2 96%
輸血7日後 BT 36.9℃、BP 93/56 mmHg、HR 87 /min、SpO2 98%
輸血14日後 肝硬変にて、患者死亡。剖検なし。副作用と死亡との関連性なし。
4