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資 料 ２－１ 血液製剤に関する医療機関からの感染症報告事例等について (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33434.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和5年度第1回 6／9）《厚生労働省》 |
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PMDA提出資料より血液対策課作成
感染症報告事例一覧
識別番号
AA-22000045
報告受領日
販売名（一般名）
コンコエイト－HT（乾燥
2022/11/9 濃縮人血液凝固第8因
子）
患者
性別
男
年代
原疾患（簡
略名）
50 血液疾患
感染症名
ＨＩＶ感染
Ｃ型肝炎
Ｂ型肝炎
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
患者 受血者
原料血漿・製品ＮＡＴ検査（再検査・製造
検体
個別
時検査の別）
確保
NAT
併用血液製剤等
備考
ロット番号
同一製剤ロット使用状況
重篤性（担当医の見解）
国内血漿分画製剤
重篤性（企
業の見解）
文献からの情報。
-
AA-22000052
ケイセントラ（乾燥濃縮
2022/12/7 人プロトロンビン複合
体）
女
70 脳疾患
C型肝炎
22/10
AA-22000054
コンコエイト－HT（乾燥
2022/12/23 濃縮人血液凝固第8因
子）
男
60 血液疾患
HIV感染
-
-
乳児期に血友病Aと診断され、血液製剤によりHIV/HCV/HBVに感染した。
HCV抗体検査陰
性。
（22/06）
HCV抗体検査陽性。
（22/11）
HCV抗体検査陽性。
抗C型肝炎ウイルス （22/11）
（HCV）：0.08（-）（単
位、基準値未報告） HCV‐RNA検査陰性。
（22/10）
（22/11）
-
-
-
-
-
-
当該製品に使用されている原料血漿
は、各種ウイルス検査が陰性である登
録されたドナーから採取されている。
原料血漿供給元である採血センターで
は、ドナー毎に血清学的検査によりHCV 抗体が陰性であることを確認している。
ミニプール血漿及び製造プール血漿に
おいては、NATによりHCVが陰性である
ことを確認している。
-
-
-
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報告
ではない。
Unknown
-
－
本ロットは2021年3月24日から
2022年2月18日にかけて当社か
当該製品の製造工程中には、60℃、10時間液状加熱処理（パスツリゼーション）等のウイル
ら2,981本出荷され、既に出荷は
ス除去・不活化工程が組み込まれている。
終了している。2022年11月29日
また、製造工程におけるウイルス除去・不活化を確認するために、モデルウイルスを用いた
現在、医療機関には531施設に
ウイルスクリアランス試験を行い、「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平成15年 P100168047
非重篤
納入されている。
11月7日付 厚生労働省医薬食品局 4課長連名通知 第1107001号）において、ウイルスが十
現在までのところ、本症例以外に
分に除去・不活化されていると判断されたウイルスクリアランス指数9以上が得られることを
当該ロット製品における感染症の
確認している。
報告は国内からも海外からもな
い。
転帰
重篤
未回復
未回復
未回復
重篤
不明
重篤
未回復
文献からの情報。
-
先天性血友病A患者。血液製剤によりHIV感染した。
-
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報告
ではない。
Unknown
-
－
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感染症報告事例一覧
識別番号
AA-22000045
報告受領日
販売名（一般名）
コンコエイト－HT（乾燥
2022/11/9 濃縮人血液凝固第8因
子）
患者
性別
男
年代
原疾患（簡
略名）
50 血液疾患
感染症名
ＨＩＶ感染
Ｃ型肝炎
Ｂ型肝炎
投与年月
投与前検査(年月)
投与後検査(年月)
患者 受血者
原料血漿・製品ＮＡＴ検査（再検査・製造
検体
個別
時検査の別）
確保
NAT
併用血液製剤等
備考
ロット番号
同一製剤ロット使用状況
重篤性（担当医の見解）
国内血漿分画製剤
重篤性（企
業の見解）
文献からの情報。
-
AA-22000052
ケイセントラ（乾燥濃縮
2022/12/7 人プロトロンビン複合
体）
女
70 脳疾患
C型肝炎
22/10
AA-22000054
コンコエイト－HT（乾燥
2022/12/23 濃縮人血液凝固第8因
子）
男
60 血液疾患
HIV感染
-
-
乳児期に血友病Aと診断され、血液製剤によりHIV/HCV/HBVに感染した。
HCV抗体検査陰
性。
（22/06）
HCV抗体検査陽性。
（22/11）
HCV抗体検査陽性。
抗C型肝炎ウイルス （22/11）
（HCV）：0.08（-）（単
位、基準値未報告） HCV‐RNA検査陰性。
（22/10）
（22/11）
-
-
-
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-
当該製品に使用されている原料血漿
は、各種ウイルス検査が陰性である登
録されたドナーから採取されている。
原料血漿供給元である採血センターで
は、ドナー毎に血清学的検査によりHCV 抗体が陰性であることを確認している。
ミニプール血漿及び製造プール血漿に
おいては、NATによりHCVが陰性である
ことを確認している。
-
-
-
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報告
ではない。
Unknown
-
－
本ロットは2021年3月24日から
2022年2月18日にかけて当社か
当該製品の製造工程中には、60℃、10時間液状加熱処理（パスツリゼーション）等のウイル
ら2,981本出荷され、既に出荷は
ス除去・不活化工程が組み込まれている。
終了している。2022年11月29日
また、製造工程におけるウイルス除去・不活化を確認するために、モデルウイルスを用いた
現在、医療機関には531施設に
ウイルスクリアランス試験を行い、「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平成15年 P100168047
非重篤
納入されている。
11月7日付 厚生労働省医薬食品局 4課長連名通知 第1107001号）において、ウイルスが十
現在までのところ、本症例以外に
分に除去・不活化されていると判断されたウイルスクリアランス指数9以上が得られることを
当該ロット製品における感染症の
確認している。
報告は国内からも海外からもな
い。
転帰
重篤
未回復
未回復
未回復
重篤
不明
重篤
未回復
文献からの情報。
-
先天性血友病A患者。血液製剤によりHIV感染した。
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投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤による感染症報告
ではない。
Unknown
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