よむ、つかう、まなぶ。
別紙３ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00042.html |
| 出典情報 | 先進医療会議（第108回先進医療会議、第129回先進医療技術審査部会 3／3）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
☑
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
欧州での薬事承認の状況
2021 年 7 月 decentralized European procedure (DCP)にて承認された。
2021 年 8 月フランスにおいて、集中治療患者における鎮静方法として、販売許可を得た。
2021 年９月ドイツにおいて、集中治療患者における鎮静方法として、販売許可を得た。
4
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応
の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
２－２．海外での承認に関する情報
欧州での薬事承認の状況
2021 年 7 月 decentralized European procedure (DCP)にて承認された。
2021 年 8 月フランスにおいて、集中治療患者における鎮静方法として、販売許可を得た。
2021 年９月ドイツにおいて、集中治療患者における鎮静方法として、販売許可を得た。
4