・

患者団体として、新薬開発に積極的に協力したいと考えているが、治験の情報が
患者に届いていないことが問題。既に整備されている厚生労働省のデータベース
（jRCT 3 2 ）の情報は専門家向けであり、一般の患者は理解するのが難しい。

・

ドラッグ・ロスの問題に関し、各関係者がばらばらに対応している印象を抱いて
いる。国内の治験実施数を倍増させるには患者の協力をどうするのかなど、患者側
も含めて関係者全員で考える場を速やかにつくる必要がある。

１．２．３

薬価基準制度上の課題

（原価計算方式による課題）
○

新薬の薬価は、類似薬効比較方式 3 3 又は原価計算方式 3 4 により算定され、医薬 品 の革
新性及び有用性については、薬価に補正加算 3 5 を行うことで評価がなされる。

○

革新的な医薬品の多くは原価計算方式が採用されるが、当該方式は、価格設定の根拠
となる費用に係る情報が必要となり、現状では、その多くが海外企業の開発品である
ことから、原価開示度 3 6 が極めて低くなるケースが多く、価格設定の透明性に対する課
題が指摘されている。

○

一方で、海外のベンチャー企業が革新的新薬の主な担い手になり、水平分業による医
薬品開発が広がるなど、創薬環境が複雑化し原価の算出が困難になっている現在にお
いては、原価計算方式において透明性を求めることに限界があると指摘されている。

○

また、原価計算方式については、当該品目の研究開発費用は計上されているものの、
創薬に係るリスク負担が十分に考慮されていないといった算定に係る課題も指摘され
ている。

（補正加算の妥当性）
〇

医薬品の革新性及び有用性については、現行の薬価制度上は補正加算という形で評価
が行われている。補正加算については、適用の要件や定量的評価の指標が定められて

32
33

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35

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臨床研究データベース「j RCT （Ja pa n Re gi st ry o f Cli ni ca l Tr ia ls ）」
市場での公正な競争を確保する観点から、新薬の１日薬価を類似性が最も高い類似薬（最類似薬）
の１日薬価に合わせる形で算定。
薬価算定単位あたりの製造（輸入）原価に、販売費及び一般管理費、営業利益、流通経費並びに消
費税を加えた額で薬価を算定。
客観的に評価されたデータ（承認審査で用いられた臨床試験成績等）に基づき、医薬品の有用性等
の 程 度 に よ り 、 画 期 性 加 算 （ 70 ％ ～ 1 20 ％ ）、 有 用 性 加 算 （ Ⅰ ）（ 3 5 ～ 6 0 ％ ）、 有 用 性 加 算 （ Ⅱ ）（ 5 ～
30 ％）により評価を行う。市場規模が小さいが医療上の必要性が高い医薬品については、画期性加算
や 有 用 性 加 算 と は 別 に 、 市 場 性 加 算 Ⅰ ・ Ⅱ （ 5 ～ 2 0 ％ ）、 特 定 用 途 加 算 （ 5 ～ 2 0 ％ ）、 小 児 加 算 （ 5 ～
20 ％）により評価を行う。世界に先駆けて日本で承認を取得した先駆的医薬品については、先駆加算
（1 0 ～2 0 ％）により評価を行う。
原価計算方式においては、製品総原価のうち、薬価算定組織での開示が可能な部分の割合（開示度）
に応じて加算係数を設定し、補正加算の加算率に差を設けている。
具体的には、開示度が 80 ％以上であれば加算係数 1.0 、50 ～80 ％であれば 0 . 6、50 ％未満であれば
0 となる。

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