有識者検討会報告書 ポイント ②

（対策の方向性等のみ抜粋）

令和５年６月９日 とりまとめ

▍ドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの解消
【対策の方向性】
革新的医薬品の迅速導入に向けた環境の整備
• 国際共同治験への対応の強化。特に、国際共同治験に参加するための日本人データの要否等、薬事承認における日本人データの必要性を整理
• 希少疾病用医薬品指定制度について、早期段階から指定できるよう制度を見直し
• 小児用医薬品の開発計画策定の促進や、新たなインセンティブを検討
• 海外ベンチャー等に対し、日本の制度を伝達
現に発生しているドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスへの対応強化
• AMED研究事業による支援により、先進医療・患者申出療養等による治療の早期実施が可能な体制の構築
日本市場の魅力を向上させる薬価制度
• 新規モダリティなどの革新的医薬品についての新たな評価方法を検討
• 医療上特に必要な革新的医薬品の迅速導入に向けた新たなインセンティブを検討
• ベンチャー発品目の新薬創出等加算における適切な評価の在り方を検討
• 医療上特に必要な革新的医薬品について、特許期間中の薬価維持の仕組みの強化を検討
• 市場拡大再算定について、再算定の対象となる類似品の考え方の見直しを検討
• 医療保険財政への影響を考慮しメリハリをつけた対応などを検討
※上記の薬価上の措置は創薬力に係る対策の方向性も兼ねている

▍適切な医薬品流通に向けた取組
【対策の方向性】
• まずは、流通関係者全員が医薬品特有の取引慣行や過度な薬価差等の是正を図り、適切な流通取引が行われる環境を整備するため、医療上の必
要性の高い医薬品について、従来の取引とは別枠とするなど、総価取引改善に向け、流通改善ガイドラインを改訂

【引き続き検討すべき課題】
• 購入主体別やカテゴリー別の取引価格の状況や過度な値引き要求等の詳細を調査した上で、海外でクローバックや公定マージンが導入されてい
ることも踏まえ、流通の改善など、過度な薬価差の偏在の是正策を検討
• 薬剤流通安定のためのものとされている調整幅について、流通コストの状況等を踏まえ、どのような対応を取り得るか検討

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