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再生医療等製品不具合報告 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
39
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
40
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
41
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
42
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
43
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
不具合状況
健康被害状況
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血小板数減少，ヘモグロ
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
サイトカイン放出症候群，蜂巣炎，ヘモグロビン減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
3 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
ビン減少
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少，白血球数
減少
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数
減少
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，血
44
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
45
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
46
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群疑い，発熱性好中球減少症疑い
国内
1 情報提供
47
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス感染
国内
1 情報提供
48
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス性胃炎，白血球数減少
国内
1 情報提供
49
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
器質化肺炎
国内
1 情報提供
50
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血球減少症
国内
1 情報提供
51
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少
国内
1 情報提供
52
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少，好中球数減少，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 その他
球減少症
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，血
球減少症，低γグロブリン血症
血小板数減少，好中球数減少，白血球数減少，リンパ球数減少，ヘモグロ
53
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
54
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
55
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球数減少
国内
1 情報提供
56
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球数減少，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
57
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
細菌感染，真菌感染，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
58
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
水頭症
国内
1 その他
59
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
赤血球数減少
国内
1 情報提供
60
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症
国内
3 情報提供
61
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，血小板数減少
国内
1 情報提供
62
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，血小板数減少，好中球数減少，ヘモグロビン減少
国内
1 情報提供
ビン減少
呼吸不全，細菌感染，サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血
小板数減少，白血球数減少，無顆粒球症
低γグロブリン血症，白血球数減少，血小板数減少，ヘモグロビン減少，
63
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
国内
1 情報提供
64
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，末梢性ニューロパチー
国内
1 その他
65
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
白血球数減少，血小板数減少，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
66
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発熱性好中球減少症
国内
1 情報提供
67
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
汎血球減少症
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
リンパ球数減少，好中球数減少
閉塞性細気管支炎症候群，慢性皮膚移植片対宿主病，慢性肺移植片対宿主
68
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
69
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 情報提供
70
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
Ｂ細胞除去後の回復，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
71
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群
国内
2 情報提供
72
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
73
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，毛細血管漏出症候群
国内
1 情報提供
74
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
好中球数減少
国内
1 情報提供
75
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
不明
心筋梗塞
国内
1 その他
76
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
不明
心不全の増悪
国内
1 その他
病，慢性口腔移植片対宿主病，好中球数減少，サイトカイン放出症候群
2／5
一般的名称
販売名
企業名
39
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
40
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
41
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
42
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
43
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
不具合状況
健康被害状況
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血小板数減少，ヘモグロ
不具合発生場所
総件数
対応状況
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
サイトカイン放出症候群，蜂巣炎，ヘモグロビン減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
3 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
ビン減少
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少，白血球数
減少
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，白血球数減少，好中球数
減少
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，血
44
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
45
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
46
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトカイン放出症候群疑い，発熱性好中球減少症疑い
国内
1 情報提供
47
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス感染
国内
1 情報提供
48
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス性胃炎，白血球数減少
国内
1 情報提供
49
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
器質化肺炎
国内
1 情報提供
50
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血球減少症
国内
1 情報提供
51
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少
国内
1 情報提供
52
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
血小板数減少，好中球数減少，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
国内
1 その他
球減少症
サイトカイン放出症候群，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，血
球減少症，低γグロブリン血症
血小板数減少，好中球数減少，白血球数減少，リンパ球数減少，ヘモグロ
53
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
54
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
55
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球数減少
国内
1 情報提供
56
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
好中球数減少，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
57
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
細菌感染，真菌感染，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
58
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
水頭症
国内
1 その他
59
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
赤血球数減少
国内
1 情報提供
60
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症
国内
3 情報提供
61
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，血小板数減少
国内
1 情報提供
62
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，血小板数減少，好中球数減少，ヘモグロビン減少
国内
1 情報提供
ビン減少
呼吸不全，細菌感染，サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，血
小板数減少，白血球数減少，無顆粒球症
低γグロブリン血症，白血球数減少，血小板数減少，ヘモグロビン減少，
63
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
国内
1 情報提供
64
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
低γグロブリン血症，末梢性ニューロパチー
国内
1 その他
65
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
白血球数減少，血小板数減少，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
66
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発熱性好中球減少症
国内
1 情報提供
67
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
汎血球減少症
国内
1 情報提供
国内
1 情報提供
リンパ球数減少，好中球数減少
閉塞性細気管支炎症候群，慢性皮膚移植片対宿主病，慢性肺移植片対宿主
68
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
69
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 情報提供
70
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
Ｂ細胞除去後の回復，サイトカイン放出症候群
国内
1 その他
71
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群
国内
2 情報提供
72
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
73
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，毛細血管漏出症候群
国内
1 情報提供
74
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
好中球数減少
国内
1 情報提供
75
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
不明
心筋梗塞
国内
1 その他
76
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
不明
心不全の増悪
国内
1 その他
病，慢性口腔移植片対宿主病，好中球数減少，サイトカイン放出症候群
2／5