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再生医療等製品不具合報告 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
121
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患が再発
国内
1 情報提供
122
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患の悪化
国内
1 情報提供
123
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患の再発
国内
1 情報提供
124
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患の再発（ALL）
国内
1 情報提供
125
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原病再発
国内
2 情報提供
126
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原病増悪
国内
1 情報提供
127
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
左眼瞼蜂窩織炎（緑膿菌）
国内
1 その他
128
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
左室収縮機能障害
国内
1 その他
129
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
再発，PTLD
国内
1 その他
130
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
細菌感染
国内
1 情報提供
131
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
細菌性肺炎
国内
2 情報提供
132
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
十二指腸潰瘍・出血
国内
1 その他
133
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
縦隔腫瘤
国内
1 情報提供
134
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
出血性膀胱炎
国内
1 情報提供
135
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
出血性膀胱炎，敗血症
国内
1 情報提供
136
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管aGVHDの増悪
国内
1 その他
137
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管GVHDの増悪，緑膿菌性敗血症，血尿
国内
1 その他
138
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
食物アレルギー
国内
1 その他
139
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
侵襲性肺アスペルギルス症
国内
1 情報提供
140
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
真菌感染症，TMA，ARDS
国内
1 その他
141
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腎不全（CKDの増悪），真菌性肺炎疑い，多臓器不全，血球貪食症候群
国内
1 その他
142
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
多臓器不全
国内
1 その他
143
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸管aGVHDがgradeIII (skin 0, gut 3, liver 0)に再増悪
国内
1 その他
144
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸管穿孔，PTLD（DLBCL）
国内
1 その他
145
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸閉塞
国内
1 その他
146
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
脳出血
国内
1 その他
147
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
脳出血，HHV-6脳脊髄炎
国内
1 その他
148
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
播種性ムーコル症
国内
1 その他
149
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症
国内
1 その他
150
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症
国内
1 情報提供
151
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
国内
1 情報提供
152
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症，敗血症
国内
1 情報提供
153
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症性ショック
国内
1 その他
154
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺出血
国内
1 その他
155
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
白血病再発，アスペルギルス肺炎，ブドウ球菌敗血症
国内
1 情報提供
156
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
白質脳症，敗血症
国内
1 その他
157
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
汎血球減少
国内
1 その他
158
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
皮膚GVHD，高次機能障害が再び増悪
国内
1 その他
159
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
不明
国内
15 その他
160
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
慢性GVHD
国内
2 情報提供
161
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
緑膿菌性敗血症再燃，急性腎不全の悪化
国内
1 情報提供
国内
1 その他
敗血症，急性腎不全，TMA:血栓性微小血管症，敗血症，下部消化管出
血，血中ビリルビン増加，血尿，類洞閉塞症候群，低酸素症，低血圧
類洞閉塞症候群，腹水，体重増加，骨痛，血中ビリルビン増加，肺感染，
162
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
低酸素症，低血圧，心停止，下部消化管出血，血尿，膀胱感染，腹部膨
満，ウイルス血症
163
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
チアノーゼ
国内
1 その他
164
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
メジャーアンプタ
国内
1 その他
165
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
下肢切断
国内
3 その他
4／5
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
121
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患が再発
国内
1 情報提供
122
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患の悪化
国内
1 情報提供
123
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患の再発
国内
1 情報提供
124
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患の再発（ALL）
国内
1 情報提供
125
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原病再発
国内
2 情報提供
126
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原病増悪
国内
1 情報提供
127
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
左眼瞼蜂窩織炎（緑膿菌）
国内
1 その他
128
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
左室収縮機能障害
国内
1 その他
129
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
再発，PTLD
国内
1 その他
130
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
細菌感染
国内
1 情報提供
131
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
細菌性肺炎
国内
2 情報提供
132
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
十二指腸潰瘍・出血
国内
1 その他
133
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
縦隔腫瘤
国内
1 情報提供
134
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
出血性膀胱炎
国内
1 情報提供
135
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
出血性膀胱炎，敗血症
国内
1 情報提供
136
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管aGVHDの増悪
国内
1 その他
137
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
消化管GVHDの増悪，緑膿菌性敗血症，血尿
国内
1 その他
138
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
食物アレルギー
国内
1 その他
139
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
侵襲性肺アスペルギルス症
国内
1 情報提供
140
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
真菌感染症，TMA，ARDS
国内
1 その他
141
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腎不全（CKDの増悪），真菌性肺炎疑い，多臓器不全，血球貪食症候群
国内
1 その他
142
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
多臓器不全
国内
1 その他
143
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸管aGVHDがgradeIII (skin 0, gut 3, liver 0)に再増悪
国内
1 その他
144
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸管穿孔，PTLD（DLBCL）
国内
1 その他
145
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
腸閉塞
国内
1 その他
146
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
脳出血
国内
1 その他
147
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
脳出血，HHV-6脳脊髄炎
国内
1 その他
148
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
播種性ムーコル症
国内
1 その他
149
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症
国内
1 その他
150
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症
国内
1 情報提供
151
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
国内
1 情報提供
152
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症，敗血症
国内
1 情報提供
153
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
敗血症性ショック
国内
1 その他
154
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肺出血
国内
1 その他
155
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
白血病再発，アスペルギルス肺炎，ブドウ球菌敗血症
国内
1 情報提供
156
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
白質脳症，敗血症
国内
1 その他
157
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
汎血球減少
国内
1 その他
158
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
皮膚GVHD，高次機能障害が再び増悪
国内
1 その他
159
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
不明
国内
15 その他
160
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
慢性GVHD
国内
2 情報提供
161
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
緑膿菌性敗血症再燃，急性腎不全の悪化
国内
1 情報提供
国内
1 その他
敗血症，急性腎不全，TMA:血栓性微小血管症，敗血症，下部消化管出
血，血中ビリルビン増加，血尿，類洞閉塞症候群，低酸素症，低血圧
類洞閉塞症候群，腹水，体重増加，骨痛，血中ビリルビン増加，肺感染，
162
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
低酸素症，低血圧，心停止，下部消化管出血，血尿，膀胱感染，腹部膨
満，ウイルス血症
163
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
チアノーゼ
国内
1 その他
164
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
メジャーアンプタ
国内
1 その他
165
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス（株）
なし
下肢切断
国内
3 その他
4／5