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再生医療等製品不具合報告 (6 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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番号

一般的名称

販売名

企業名

不具合状況

健康被害状況

不具合発生場所

総件数

対応状況

166

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

感染症疑い

国内

1 その他

167

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

虚血の進行が止められなかった

国内

1 その他

168

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

血管閉塞に対する血行再建術の施行

国内

1 その他

169

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

左足背潰瘍

国内

1 その他

170

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

指先の水疱

国内

1 その他

171

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

死亡

国内

2 その他

172

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

治療効果なしあるいは原疾患の悪化

国内

1 その他

173

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

創傷再憎悪

国内

1 その他

174

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

側副血行路の血栓

国内

1 その他

175

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

大切断

国内

2 その他

176

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

大腿切断

国内

1 その他

177

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

胆のう炎

国内

1 その他

178

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

潰瘍の悪化

国内

1 その他

179

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

潰瘍部分の壊疽

国内

1 その他

180

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

入院

国内

1 その他

181

ベペルミノゲン ペルプラスミド

コラテジェン筋注用4mg

アンジェス(株)

なし

趾切断

国内

1 その他

182

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

サイトカイン放出症候群

国内

16 その他

183

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

CRS(サイトカイン放出症候群)

国内

1 その他

国内

1 その他
1 その他

サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,血

184

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

185

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

サイトカイン放出症候群,ICANS

国内

186

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

CRS(サイトカイン放出症候群),PD(非ホジキンリンパ腫進行)

国内

1 その他

なし

小板数減少

CRS(サイトカイン放出症候群,好中球減少症,PD(原疾患による増悪)

187

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

国内

1 その他

188

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

ICANS (免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群)

国内

1 その他

189

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

サイトカイン放出症候群(CRS)

国内

3 その他

190

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群

国内

1 その他

国内

1 その他

国内

1 その他

国内

1 その他

国内

1 その他

191

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

192

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

193

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

(悪性新生物進行),VF(心室細動),低カリウム血症

サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,低
γグロブリン血症
サイトカイン放出症候群(CRS),アラニンアミノトランスフェラーゼ増
加(ALT増加),低ガンマグロブリン血症
サイトカイン放出症候群(CRS),神経毒性(NE)を疑い
サイトカイン放出症候群(CRS),免疫エフェクター細胞関連神経毒性症

194

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

195

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

サイトカイン放出症候群,好中球数減少,血小板数減少

国内

1 その他

196

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

サイトカイン放出症候群,遷延性好中球減少症

国内

1 その他

197

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

軽度のサイトカイン放出症候群(軽度のCRS)

国内

1 その他

198

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

血小板減少,サイトカイン放出症候群(CRS)

国内

1 その他

国内

1 その他

候群(ICANS),サイトメガロウイルス感染(CMV),血球減少

非ホジキンリンパ腫進行,ヘモグロビン増加,サイトカイン放出症候群,

199

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

200

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

神経毒性(NEUROTOXICITY)

国内

2 その他

201

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

多臓器不全,誤嚥性肺炎,サイトカイン放出症候群,脊髄障害

国内

1 その他

202

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

低ガンマグロブリン血症

国内

2 その他

国内

1 その他

好中球数減少,白血球数減少,血小板数減少,低γグロブリン血症

低ガンマグロブリン血症,サイトカイン放出症候群(CRS),末梢血に緑

203

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

204

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

低ガンマグロブリン血症,白血球減少症,疾患の進行/増悪(PD)

国内

1 その他

205

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

発熱性好中球減少症(FN)

国内

1 その他

206

リソカブタゲン マラルユーセル

ブレヤンジ静注

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)

なし

免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)

国内

2 その他

膿菌感染,血小板減少,白血球減少,貧血

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