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再生医療等製品不具合報告 (6 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
166
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
感染症疑い
国内
1 その他
167
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
虚血の進行が止められなかった
国内
1 その他
168
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
血管閉塞に対する血行再建術の施行
国内
1 その他
169
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
左足背潰瘍
国内
1 その他
170
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
指先の水疱
国内
1 その他
171
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
死亡
国内
2 その他
172
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
治療効果なしあるいは原疾患の悪化
国内
1 その他
173
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
創傷再憎悪
国内
1 その他
174
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
側副血行路の血栓
国内
1 その他
175
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
大切断
国内
2 その他
176
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
大腿切断
国内
1 その他
177
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
胆のう炎
国内
1 その他
178
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
潰瘍の悪化
国内
1 その他
179
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
潰瘍部分の壊疽
国内
1 その他
180
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
入院
国内
1 その他
181
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
趾切断
国内
1 その他
182
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群
国内
16 その他
183
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
CRS(サイトカイン放出症候群)
国内
1 その他
国内
1 その他
1 その他
サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,血
184
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
185
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ICANS
国内
186
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
CRS(サイトカイン放出症候群),PD(非ホジキンリンパ腫進行)
国内
1 その他
なし
小板数減少
CRS(サイトカイン放出症候群,好中球減少症,PD(原疾患による増悪)
187
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
国内
1 その他
188
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
ICANS (免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群)
国内
1 その他
189
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群(CRS)
国内
3 その他
190
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
191
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
192
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
193
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
(悪性新生物進行),VF(心室細動),低カリウム血症
サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,低
γグロブリン血症
サイトカイン放出症候群(CRS),アラニンアミノトランスフェラーゼ増
加(ALT増加),低ガンマグロブリン血症
サイトカイン放出症候群(CRS),神経毒性(NE)を疑い
サイトカイン放出症候群(CRS),免疫エフェクター細胞関連神経毒性症
194
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
195
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球数減少,血小板数減少
国内
1 その他
196
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,遷延性好中球減少症
国内
1 その他
197
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
軽度のサイトカイン放出症候群(軽度のCRS)
国内
1 その他
198
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
血小板減少,サイトカイン放出症候群(CRS)
国内
1 その他
国内
1 その他
候群(ICANS),サイトメガロウイルス感染(CMV),血球減少
非ホジキンリンパ腫進行,ヘモグロビン増加,サイトカイン放出症候群,
199
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
200
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
神経毒性(NEUROTOXICITY)
国内
2 その他
201
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
多臓器不全,誤嚥性肺炎,サイトカイン放出症候群,脊髄障害
国内
1 その他
202
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
低ガンマグロブリン血症
国内
2 その他
国内
1 その他
好中球数減少,白血球数減少,血小板数減少,低γグロブリン血症
低ガンマグロブリン血症,サイトカイン放出症候群(CRS),末梢血に緑
203
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
204
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
低ガンマグロブリン血症,白血球減少症,疾患の進行/増悪(PD)
国内
1 その他
205
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
発熱性好中球減少症(FN)
国内
1 その他
206
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)
国内
2 その他
膿菌感染,血小板減少,白血球減少,貧血
5/5
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
166
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
感染症疑い
国内
1 その他
167
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
虚血の進行が止められなかった
国内
1 その他
168
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
血管閉塞に対する血行再建術の施行
国内
1 その他
169
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
左足背潰瘍
国内
1 その他
170
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
指先の水疱
国内
1 その他
171
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
死亡
国内
2 その他
172
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
治療効果なしあるいは原疾患の悪化
国内
1 その他
173
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
創傷再憎悪
国内
1 その他
174
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
側副血行路の血栓
国内
1 その他
175
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
大切断
国内
2 その他
176
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
大腿切断
国内
1 その他
177
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
胆のう炎
国内
1 その他
178
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
潰瘍の悪化
国内
1 その他
179
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
潰瘍部分の壊疽
国内
1 その他
180
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
入院
国内
1 その他
181
ベペルミノゲン ペルプラスミド
コラテジェン筋注用4mg
アンジェス(株)
なし
趾切断
国内
1 その他
182
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群
国内
16 その他
183
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
CRS(サイトカイン放出症候群)
国内
1 その他
国内
1 その他
1 その他
サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,血
184
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
185
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,ICANS
国内
186
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
CRS(サイトカイン放出症候群),PD(非ホジキンリンパ腫進行)
国内
1 その他
なし
小板数減少
CRS(サイトカイン放出症候群,好中球減少症,PD(原疾患による増悪)
187
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
国内
1 その他
188
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
ICANS (免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群)
国内
1 その他
189
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群(CRS)
国内
3 その他
190
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
国内
1 その他
191
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
192
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
193
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
(悪性新生物進行),VF(心室細動),低カリウム血症
サイトカイン放出症候群,免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群,低
γグロブリン血症
サイトカイン放出症候群(CRS),アラニンアミノトランスフェラーゼ増
加(ALT増加),低ガンマグロブリン血症
サイトカイン放出症候群(CRS),神経毒性(NE)を疑い
サイトカイン放出症候群(CRS),免疫エフェクター細胞関連神経毒性症
194
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
195
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,好中球数減少,血小板数減少
国内
1 その他
196
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
サイトカイン放出症候群,遷延性好中球減少症
国内
1 その他
197
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
軽度のサイトカイン放出症候群(軽度のCRS)
国内
1 その他
198
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
血小板減少,サイトカイン放出症候群(CRS)
国内
1 その他
国内
1 その他
候群(ICANS),サイトメガロウイルス感染(CMV),血球減少
非ホジキンリンパ腫進行,ヘモグロビン増加,サイトカイン放出症候群,
199
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
200
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
神経毒性(NEUROTOXICITY)
国内
2 その他
201
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
多臓器不全,誤嚥性肺炎,サイトカイン放出症候群,脊髄障害
国内
1 その他
202
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
低ガンマグロブリン血症
国内
2 その他
国内
1 その他
好中球数減少,白血球数減少,血小板数減少,低γグロブリン血症
低ガンマグロブリン血症,サイトカイン放出症候群(CRS),末梢血に緑
203
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
204
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
低ガンマグロブリン血症,白血球減少症,疾患の進行/増悪(PD)
国内
1 その他
205
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
発熱性好中球減少症(FN)
国内
1 その他
206
リソカブタゲン マラルユーセル
ブレヤンジ静注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ(株)
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(ICANS)
国内
2 その他
膿菌感染,血小板減少,白血球減少,貧血
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