品質を最優先する体制の強化
会員各社の医薬品の製造管理・品質管理体制（GMP）、品質保証体制（GQP）及び安全管理体制（GVP）
の一層の強化を図るための取組みを継続的に実施する。

製造販売承認書と製造実態の自主点検
• 2021～2022年度は 「製造方法」 欄の点検を行った。
2023年度からはその他の項目についての整合性の点検を計画中。

外部機関による製造所の管理体制の確認
• 外部機関としてNPO-QAセンターを選定し、試行的監査を経て方針・方法を策定し、協会各社での監査を開始した。

品質文化の醸成
• 東京理科大学の全面的支援を受けて、東京理科大学により作成された品質文化の醸成度を測る評価指標を用いた
アンケートを実施し、GE薬協各社の品質文化醸成に向けた取り組みの実効性を評価した。

協会の相談体制の充実
• 品質委員会内にGMP相談窓口を設置し、また、テーマを決めた委員同士の相談・意見交換の場の構築を検討中。

安全管理体制の充実と手順の標準化支援
• 会員会社の不適正事案を受けた対応は終了。今後も標準化すべき課題を抽出し、継続的に取り組む。
10