別紙１－１
様式第５号

先進医療の内容 （概要）
先進医療の名称：上部消化管粘膜内癌に対するアルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法
適応症：食道表在癌もしくは早期胃癌
内容：
（先進性）
遠隔転移やリンパ節転移リスクの低い肉眼的食道粘膜内癌もしくは肉眼的胃粘膜内癌に対
しては内視鏡的切除（EMR／ESD）が標準治療であるが、透析患者や肝硬変等による出血傾
向を有する患者、抗血栓療法の休薬困難などの場合には、術後合併症を引き起こすリスクが
高いことから内視鏡的切除が敬遠されることがある。このような患者に対する外科的切除は
さらに術後合併症のリスクが上昇し、術後後遺症によって QOL の低下が起こる可能性が高
い。食道癌診療ガイドラインにおいても内視鏡的切除が困難な場合における APC 療法が選
択肢として示され、一定の安全性や有効性が報告されている。しかしながら、APC 療法に係
る手技は、診療報酬として評価されていないのが現状である。これまで日本消化器内視鏡学
会が中心となり診療報酬要望を行ってきたが、十分なエビデンスがないとの理由から認めら
れてこなかった経緯がある。高齢化が進む我が国においては、併存疾患等により EMR/ESD
が困難な症例が増加すると予想され、手術と比べ低侵襲であり、EMR/ESD と同程度の治療
成績を有する APC 療法の保険収載が望まれる。標準治療である内視鏡的切除のリスクが高
い食道表在癌および胃粘膜癌患者を対象に、APC 療法の局所有効性と安全性を検証する多
施設共同非盲検単群臨床試験を実施する。
（概要）
本研究は、20 歳以上の男女で、食道表在癌もしくは早期胃癌を有し、EMR や ESD が不耐
と考えられる患者を対象に APC 療法を行い、術後 12 週の局所完全奏効割合及び局所無再
発生存期間、無再発生存期間、全生存割合、手段的日常生活動作、安全性等を検討する多施
設共同臨床試験として実施する。
試験方法は以下の通りである。
① 食道表在癌及び早期胃癌と診断された患者に対して文書による同意を得た後、適格性の
確認を行う。
② 適格性の確認後、本研究に登録する。
③ APC 療法を行う。
④ APC 療法後の観察は、術後 2 時間、術翌日、術後 7 日、術後 28 日、術後 12 週、
術後 24 週、術後 48 週、術後 72 週で行う。
主要評価項目は、術後 12 週の局所完全奏効割合である。
（効果）
アルゴンプラズマ併用高周波凝固焼灼療法が標準治療を実施できない症例の選択肢となる
ことを期待し、当試験を実施計画する。
（先進医療にかかる費用）
本先進医療技術での総額は 697,753 円である。保険者負担は、306,396 円であり、被保険者

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