④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に該当
する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名

医薬品医療機器法承認一部変更申請状況

⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適応外
使用に該当する場合の使用方法等

⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
□

当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。

注１）医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注２）医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された適応の
範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。

２－２．海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
2006 年 2 月 16 日に承認済み（K060183）
。使用目的は以下の通り。
原 文 ： The APC Integrated Filter Probes are intended for use in Argon Plasma
Coagulation(APC)). The devices are used to treat many conditions in endoscopy for various
surgical procedures.
訳文：APC フィルター付きプローブはアルゴンプラズマ凝固（APC）に使用される。内視鏡処置に
おける様々な手技における治療を目的に使用されるデバイスである。
欧州での薬事承認の状況
2006 年 6 月 2 日に CE 宣言済み。使用目的は以下の通り。
原文：The flexible FiAPC probes (Fi = with integrated filter) are intended for argonplasma coagulation
訳文：軟性 FiAPC プローブ（Fi = フィルター付き）はアルゴンプラズマ凝固の目的で使用され
る。
上記以外に、カナダ、オーストラリア、中国、ロシア、韓国、ブラジル、シンガポールで承認され
ている。

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