新薬の収載時における評価 ①
論 点

新薬収載時における現状の補正加算の範囲、その加算率計算のための定量化の手法に関して、イノベーション評価の観点からどの
ように考えるか。
これまでの主な意見
• 期待に基づく加算は適切ではなく、臨床試験等による実証データ、エビデンスに対する国の評価に基づき加算すべき。
• イノベーション評価の重要性は理解するが、定量化の具体的な方法や、それによる影響が議論に必要。
• 根拠データの拡大について検討するには、どのような視点で価値要素とするのか、どのようなデータを使って客観的に判断するのか
など、関係業界から具体的な事例、データなどを示していただきたい。
• 現在の新薬の状況を踏まえ、有用性系加算において評価されるべき項目が含まれていない場合、そのエビデンスやデータを確認して
見直すことが必要。
• 現在の定量化による評価の見直しも含め、ある程度柔軟性を持たせた形に改善していく方向で検討すべき。
• 原価計算方式における原価の開示度の向上は、薬価の透明性の観点からも極めて重要。原価計算方式による算定結果は、類似薬効比
較方式で算定される品目の薬価にも影響を及ぼすことからも、議論が必要。
• 原価計算方式における原価について、開示できない場合にはどのような事情があるのか。
【関係業界からの意見】
• 臨床試験における直接比較が前提となっている加算要件について、間接評価を可能とすべき。
• 「患者・家族の社会生活上の有用性」を加算要件とし、有効性の大幅な改善がより高い加算率となるよう見直すべき。根拠データの
対象を拡大すべき。
• 評価の観点を拡充すべき。加算率の定量的評価について、現状を踏まえた見直しを行ってはどうか。
• 再生医療等製品の社会的価値を価格に反映すべき。
※）8月2日までの本部会における主な意見をまとめたもの（以下のページも同様）

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