（別添）国際共同治験に関する基本的考え方

はじめに
我が国では、ICH-E5 ガイドライン（「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族
的要因について」平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 672 号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）
が公表されて以来、ブリッジング開発戦略を通じて、医薬品の種類、対象疾患領域及び臨
床開発の国際的進展状況に応じ、国内外の治験データを活用する知識及び経験が着実に蓄
積しつつある。このような知識及び経験を生かし、近年、開発初期の段階から国際共同治
験の実施を含めた開発戦略を採用するケースが増加しつつあり、日本における医薬品の開
発戦略は、今後さらに多様化するものと考えられる。
我が国では、現在、国内での新薬承認時期が諸外国よりも数年遅いという問題（「ドラ
ッグ・ラグ」）が深刻化しており、この問題を本質的に解消するためには、我が国におけ
る医薬品の開発時期を諸外国と同調させる必要がある。このための有効な手段の一つとし
て、日本が国際共同治験に早期から参加することが考えられる。これにより日本での医薬
品開発が促進され、「ドラッグ・ラグ」が解消できれば、日本の患者が有効で安全な医薬
品を諸外国に遅れることなく使用できるようになると考えられ、日本における薬剤治療レ
ベルの向上及び公衆衛生の向上に大きく寄与するものと考えられる。
日本を含む国際共同治験を推進するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下
「総合機構」という。）は、平成18年度より国際共同治験に関する対面助言の予約申込み
に際して優遇措置を講じている。国際共同治験の実施を前提とした治験デザイン、治験デ
ータ等の取扱いについて、総合機構と企業との間で、個々のケースに応じた検討を行うこ
とは重要であり、これまでも対面助言を通じて対応してきたところであるが、今般、これ
までの個々の事例等を踏まえ、国際共同治験を計画・実施する際の基本的な考え方をとり
まとめることとしたものである。
本文書は、国際共同治験に関する現時点における基本的な考え方をまとめたものであり、
企業における検討を促進し、日本の積極的な国際共同治験への参加を推進することに資す
るものと考える。
なお、本文書に挙げた各事項は、現時点における科学的知見に基づいて検討されたもの
であり、今後の状況の変化、科学技術の進歩等に応じて随時見直され、改訂されるべきも
のであることに留意する必要がある。
適用範囲
本文書は、主に、新規の医薬品を今後開発する場合を想定しているが、既に諸外国にお
いて第Ⅱ相又は第Ⅲ相臨床試験が終了し、外国人に関する一定のデータが得られている場
合にも適用可能な事項も含まれている。
基本的考え方
国際共同治験は、国内臨床試験とは異なり、様々な地域及び民族にまたがって臨床試験
が実施されるため、その治験計画に際しては、民族的要因を考慮して計画することが必要
である。したがって、ICH-E5ガイドラインで述べられている事項を検討することは、国際
共同治験を計画する場合にも有用である。ブリッジングの考え方については、諸外国で開
発が先行している場合のみならず、国際共同治験のように同時期に実施する場合にも適用
可能である。この考え方は、ICH-E5ガイドラインのQ&A（「外国臨床データを受け入れる
際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するＱ＆Ａについて（その２）平成18年10
月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）の質問11において明確に示されているの
で参照されたい。
国際共同治験を計画・実施する際の基本的な考え方については、以下にQ&A形式で示す

2