こととするが、これらは一般的な原則を示すものであり、最適な開発戦略は個々の医薬品
で異なることも想定される。個々のケースにおいては、開発戦略、試験デザイン等、本文
書に掲げられた事項を予め検討すべきであり、可能な限り早期に総合機構との対面助言を
活用すべきである。
なお、この文書において「国際共同治験」とは、新規の医薬品の世界的規模での開発及
び承認を目指して企画される治験であって、一つの治験に複数の国や地域の医療機関が参
加し、共通の治験実施計画書に基づき、同時並行的に進行するものを言う。

1. 国際共同治験を実施する上での基本的な要件は何か？
以下のすべての条件を満たすことが必要である。
•
参加するすべての国、医療機関等で ICH-GCP に準拠した臨床試験が実施可能である
こと。
•
参加するすべての国、医療機関等で日本からの GCP 実地調査を受入れ可能であるこ
と。
•
治験薬の有効性及び安全性に影響を及ぼしうる要因（人種、地域、患者背景等）を
予め検討するとともに、当該要因に関する部分集団解析が実施可能であり、適切な
考察が可能であること。
•
慣習などの社会的相違や試験の管理・運営等各施設における治験実施状況を適切に
把握でき、認められた差異が試験結果に影響を及ぼしうるものであるかどうかにつ
いて、適切に考察可能な状況であること。

2. 日本はいつからグローバル開発に参加すべきか？
世界的に進行している臨床開発について、できるだけ早期に参加することが望ましい。こ
のため、遅くとも用量反応性を探索的に検討する段階の試験から参加できるよう予め検討し
ておくことが重要である。

3. 患者を対象とした国際共同治験を実施する場合に、その試験開始前に日本人での第Ⅰ
相試験や日本人での薬物動態情報は必須か？
国際共同治験で用いる用法・用量が日本人においても安全性上特段の問題がないかについ
て、予め確認しておく必要がある。そのためには、国際共同治験を開始する前に、少なくと
も日本人の健康な志願者又は患者を対象とした治験薬の単回投与試験による安全性や薬物
動態等を検討し、外国人における結果と比較して、日本人におけるリスクが外国人における
リスクと遜色ないことを確認しておくことが求められる。
ただし、海外で実施された第Ⅰ相試験の結果から日本人に対する安全性を判断することが
可能な場合や類薬での状況等から日本人と外国人における推奨用量が同様と判断できる場
合等においては、必ずしも国際共同治験開始前に第Ⅰ相試験を実施する必要はない。なお、
この場合においても薬物動態と臨床効果との関連等を日本人と外国人で比較検討しておく
ことが日本人に適切な用量を設定する上で有用であると考えられること、また、国際共同治
験の結果の解釈に際しても重要な情報となりうると考えられることなどから、必要に応じ、
国際共同治験の実施と並行して適切な臨床薬理試験を実施したり、国際共同治験の中で薬物
動態と臨床効果との関連を検討するなどして、
その結果を承認申請資料に含めることが望ま
れる。

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