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【参考資料４】国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方について (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_35181.html |
| 出典情報 | 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第3回 9／13）《厚生労働省》 |
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参考資料４
事
務
連
絡
平成 26 年 10 月 27 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬食品局審査管理課
国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する
基本的考え方について
新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の１つとして、国際
共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで、「国際共同
治験に関する基本的考え方について」（平成19年９月28日付け薬食審査発第
0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「国際共同治験に関
する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年９月５日付け厚生労働
省医薬食品局審査管理課事務連絡）を発出したところです。
今般、これまでに集積された知見を踏まえ、
「国際共同治験開始前の日本人で
の第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方」を、別添のとおりとりまとめまし
たので、業務に活用頂くとともに、貴管下関係業者に対し、周知方ご協力お願
いします。
事
務
連
絡
平成 26 年 10 月 27 日
各都道府県衛生主管部（局）
御中
厚生労働省医薬食品局審査管理課
国際共同治験開始前の日本人での第Ⅰ相試験の実施に関する
基本的考え方について
新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の１つとして、国際
共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、これまで、「国際共同
治験に関する基本的考え方について」（平成19年９月28日付け薬食審査発第
0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「国際共同治験に関
する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年９月５日付け厚生労働
省医薬食品局審査管理課事務連絡）を発出したところです。
今般、これまでに集積された知見を踏まえ、
「国際共同治験開始前の日本人で
の第Ⅰ相試験の実施に関する基本的考え方」を、別添のとおりとりまとめまし
たので、業務に活用頂くとともに、貴管下関係業者に対し、周知方ご協力お願
いします。