ており、日本が参加しようとしている国際共同治験での用法・用量
が外国人においても十分な安全性が確保されているとは判断できな
い場合
ウ 被験薬の薬物動態特性、海外臨床試験結果、類薬での試験結果等
から、日本人における血中濃度又は安全性に係るリスクが外国人よ
りも顕著に高いと推測される場合で、国際共同治験で用いる用量を
日本人患者に投与した場合の安全性が、外国人での臨床試験結果か
ら担保されていない場合
（２）日本人での第Ⅰ相試験を実施しないことが許容されうると考えられ
る場合の例
ア 日本人患者数を考慮すると、大規模比較検証試験や希少疾病を対
象とする比較検証試験への速やかな参加を特に考慮すべき場合で、
被験薬について、海外臨床試験で十分な投与経験に基づく安全性が
確認されており、得られている知見において民族的要因に民族間で
の顕著な差異は認められないと判断できる場合
イ 併用投与の場合で、被験薬及び併用薬で一定の毒性が認められる
ものの、単独投与における開発医薬品の安全性が日本人で確認され
ており、民族的要因に関する既存の知見から、安全性に民族間での
顕著な差異は認められないと判断できる場合
ウ 既に日本で承認済みの医薬品の新投与経路、新用量又は新剤形の
開発で、既承認医薬品での臨床効果に民族的差異は認められておら
ず、開発対象の投与経路、用量又は剤形での安全性に係るリスクは、
既承認医薬品でのリスクと同等以下と考えられる場合
エ バイオ後続品の開発の場合で、適切に実施された品質及び非臨床
試験で先行バイオ医薬品との高い類似性が示されており、かつ先行
バイオ医薬品の薬物動態が国内外で類似している場合。なお、バイ
オ後続品の開発では、日本人を対象とした臨床薬理試験（先行バイ
オ医薬品との薬物動態の同等性試験を含む。）が不要な場合もある。