全性等についても検討した上で、日本人での第Ⅰ相試験の実施が必要か否
かを総合的に判断することとなる。
一般的には、国際共同治験参加前に日本人での第Ⅰ相試験を実施するか
否かに関わらず、日本が国際共同治験に参加する場合には、その試験に十
分な日本人症例を組み入れ、適宜、薬物動態測定や安全性モニタリング等
を実施することが有用である。
なお、国際共同治験参加前に日本人での第Ⅰ相試験の実施が必要と考え
られる場合に、どのような第Ⅰ相試験を実施するかについては、
「国際共同
治験に関する基本的考え方について」
（平成 19 年 9 月 28 日付薬食審査発第
0928010 号、厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）を参照し、個別に判
断すべきである。また、国際共同治験参加前に日本人での第Ⅰ相試験を実
施しない場合であっても、日本人を対象とした臨床薬理試験は、日本人に
おける薬物動態プロファイルの評価、薬物動態の民族間比較、適切な用量
検討等に用いるため、原則として国際共同の実施と並行して実施すること
が必要である。
２

日本人での第Ⅰ相試験の実施が必要か否かを検討する際の主な留意点
第Ⅱ相又は第Ⅲ相の国際共同治験に日本が参加する前に、日本人での第
Ⅰ相試験の実施が必要か否かを検討する際には、主に以下の点について留
意すること。ただし、留意すべき点は、個々の開発医薬品ごとに異なるた
め、以下の全ての事項について検討が必要というものではなく、また、以
下の点以外についても検討が必要となる場合がある。
（１）製剤の特徴
ア 徐放化、ナノ化等の製剤特性（物理的・化学的性質、生物活性等）
がある場合、その特性は既承認の製剤と類似しているか
イ 投与方法の侵襲性は高くないか
（２）薬物動態特性
ア 線形性を示すか
イ 複数の代謝経路が関与するか
ウ 関与する代謝酵素やトランスポーターの遺伝子多型等に民族的差
異はないか
エ 曝露量に民族的差異が生じる可能性は低いか
オ 血中濃度と有効性及び安全性は相関すると考えられるか
（３）薬力学的特性
ア 有効成分の作用機序の新規性は高くないか
イ 線形性を示すか