経済財政運営と改革の基本方針2023（骨太方針2023）

令和５年６月16日
閣 議 決 定

２．持続可能な社会保障制度の構築

創薬力強化に向けて、革新的な医薬品、医療機器、再生医療等製品の開発強化、研究開発型のビジネスモデル
への転換促進等を行うため、保険収載時を始めとするイノベーションの適切な評価などの更なる薬価上の措置、
全ゲノム解析等に係る計画258 の推進を通じた情報基盤259 の整備や患者への還元等の解析結果の利活用に係る体
制整備、大学発を含むスタートアップへの伴走支援、臨床開発・薬事規制調和に向けたアジア拠点の強化、国際
共同治験に参加するための日本人データの要否の整理、小児用・希少疾病用等の未承認薬の解消に向けた薬事上
の措置と承認審査体制の強化等を推進する。これらにより、ドラッグラグ・ドラッグロスの問題に対応する。さ
らに、新規モダリティへの投資や国際展開を推進するため、政府全体の司令塔機能の下で、総合的な戦略を作成
する。医療保険財政の中で、こうしたイノベーションを推進するため260、長期収載品261 等の自己負担の在り方
の見直し、検討を進める。大麻に関する制度を見直し、大麻由来医薬品の利用等に向けた必要な環境整備を行う
ほか、ＯＴＣ医薬品・ＯＴＣ検査薬の拡大に向けた検討等によるセルフメディケーションの推進、バイオシミ
ラーの使用促進等、医療上の必要性を踏まえた後発医薬品を始めとする医薬品の安定供給確保、後発医薬品の産
業構造の見直し、プログラム医療機器の実用化促進に向けた承認審査体制の強化を図る。また、総合的な認知症
施策を進める中で、認知症治療の研究開発を推進する。献血への理解を深める262 とともに、血液製剤263 の国内
自給、安定的な確保及び適正な使用の推進を図る。
258 「全ゲノム解析等実行計画2022」（令和４年９月30日厚生労働省）。
259 マルチオミックス（網羅的な生体分子についての情報）解析の結果と臨床情報を含む。
260 ＧＤＰに占める日本の医薬品等の支出は他の先進国よりも高い一方、世界の医療用医薬品の販売額における日本国内の販売額のシェアは低下しており、こうした状況の
中で国民負担の軽減とイノベーションの推進を両立する観点から、中長期的な薬剤費の在り方の議論も含めて、取組を進める必要がある。
261 後発医薬品への置換えは数量ベースで約８割に達しようとしているが、金額ベースでは約４割と諸外国と比較しても低い水準。
262 小中学校現場での献血推進活動を含む。
263 輸血用血液製剤及びグロブリン製剤、フィブリノゲン製剤等血漿分画製剤。

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