とし利活用許可書（仮）を発行するものとする。
４ 前項に定める事前確認不要事項として手続きを行った場合、後日、委員が出席
する審査委員会において報告する。
（異議申立て）
第１２条 利活用申請の申請代表者は、第１０条第３項及び第１１条第３項の審査委員
会の審査結果または事業実施準備室の長の決定に対し不服があるときは、当該決
定に係る通知を受けた日の翌日から３０日以内に、事業実施準備室の長に異議を
申し立てることができる。
２ 事業実施準備室の長は、前項の異議の申立てを受けたときは、審査委員会にその
審査を付託するものとする。
３ 事業実施準備室の長は、前項の審査結果に基づき、異議の申立てに対する決定
を行い、その結果を申請代表者に理由を付して通知するものとする。
（不適合報告）
第１３条 審査委員会は、事務局等より、当該利活用に関して、全ゲノム解析等のデー
タ利活用ポリシー、全ゲノム解析等のデータの利活用承認に関する契約書（仮）、
利活用申請書（仮）、及び研究計画書に対する重大な不適合発生の報告を受けた
場合、当該利活用の実施に当たって留意すべき事項又は改善すべき事項、及び
利活用の継続適否について意見を述べる。
２ 審査委員会は全ゲノム解析等のデータ利活用ポリシー（令和○年規程○号）第２３
条第４項の報告書（仮）を確認し、不適合やその疑いを見出した場合にも、意見を
申し述べることができる。
３ 不適合報告の審査において、委員が審査において必要と判断する場合は、専門
家に意見を聞くことができる。
４ 報告を受けた不適合の内容が、個人情報等の保護等の観点から緊急に停止その
他の措置を講ずる必要がある場合、委員長及び委員長が指名する委員による緊急
審査を行うことができる。
（共同研究の報告）
第 1４条 データ取得者（医療機関等）が取得した自データを用いた共同研究を実施
する際には、共同で研究する法人または個人の氏名を事前に審査委員会に報告
する。
（迅速審査）
第１５条 迅速審査の手続は以下のとおりとする。
一 第１０条に定める新規申請についての審査委員会判定が継続審査となった場
合であり、以降の審査を迅速審査とする場合には、原則として委員長のみによる
審査を行う。審査委員会にて追加の確認者を置いた場合は、委員長に先立ち確
認者が修正内容の確認を行う。
二 第１１条第３項に定める変更申請の迅速審査の場合には、審査に先立ち、申請
代表者が提出した審査資料より、変更内容が迅速審査の対象になることを事務