２ 副作用・感染等被害判定第一部会は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平
成１４年法律第１９２号）第１７条第２項の規定に基づき、救済給付の支給に関して医学的
薬学的判定を要する事項（副作用・感染等被害判定第二部会に属する事項を除く。）を調
査審議する。
３ 副作用・感染等被害判定第二部会は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第１７
条第２項及び第２０条第２項の規定に基づき、救済給付（副作用救済給付にあっては、その
請求のあった者の疾病に係る医療が、主として次の各号に掲げる診療科において行われる
ものに限る。）の支給に関して医学的薬学的判定を要する事項を調査審議する。
一 内科（肝臓に係るものに限る）
二 呼吸器科
三 整形外科
四 血液内科
五 耳鼻咽喉科
六 消化器科
七 循環器科
八 麻酔科
九 皮膚科（請求のあった者の副作用によるものとみられる疾病の原因として最も関係があ
ると考えられる医薬品が、第一号から第八号までのいずれかの診療科において用いられ
た医薬品のものに限る。）
４ 医薬品第一部会は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第２条第１０項の規定による生物由来
製品の指定及び同条第１１項の規定による特定生物由来製品の指定に関する事項、法第
１４条第９項（同条第１３項、法第１９条の２第５項において準用する場合を含む。以下同じ。）
の規定による新医薬品の承認に関する事項、法第１４条第１０項の規定による条件付き承
認の際に付す条件に関する事項、同第１１項の規定による調査結果、条件の変更及び措置
に関する事項、法第１４条の３の規定による法第１４条の承認に関する事項、法第１４条の４
第１項第１号イ及びロ並びに第３項の規定による新医薬品の再審査に係る調査期間の指定
及び延長に関する事項、法第４２条第１項の規定による医薬品の基準に関する事項、法第
４４条第１項に規定する毒薬の指定及び同条第２項に規定する劇薬の指定に関する事項並
びに法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）、
同第２項による先駆的医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び同第３項による特定用途医
薬品（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関する事項を調査審議する（他の部会に属する
事項を除く。）。

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