第１２項の規定による条件付き承認の際に付す条件に関する事項、同第１３項の規定による
条件の変更及び措置に関する事項、法第２３条の２の９第１項の規定による医療機器及び
体外診断用医薬品の使用成績評価に係る対象品目の指定並びに調査期間の指定及び同
第 2 項で規定する延長に関する事項、法第４１条第３項の規定による医療機器の基準及び
体外診断用医薬品の基準に関する事項、法第４２条第１項の規定による体外診断用医薬
品の基準及び同条第２項の規定による医療機器の基準に関する事項、法第７７条の２第１
項の規定による希少疾病用医療機器及び希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品に係るも
のに限る。）、同第２項の規定による先駆的医療機器及び先駆的医薬品（体外診断用医薬
品に係るものに限る。）の指定に関する事項並びに同第３項の規定による特定用途医療機
器及び特定用途医薬品（体外診断用医薬品に係るものに限る。）の指定に関する事項その
他医療機器及び体外診断用医薬品に関する事項を調査審議する（再生医療等製品・生物
由来技術部会、医療機器・再生医療等製品安全対策部会及び動物用医薬品等部会に属
するものを除く。）。
８ 医薬品再評価部会は、法第１４条の６第１項の規定による医薬品の再評価に係る範囲の
指定に関する事項を調査審議する（医療機器・体外診断薬部会及び要指導・一般用医薬
品部会に属する事項を除く。）。
９ 再生医療等製品・生物由来技術部会は、法第２３条の２５第８項の規定による再生医療
等製品の承認に関する事項、法第２３条の２６第１項及び第２項の規定による再生医療等
製品の承認に付す条件及び期限並びに期限の延長に関する事項、法第２３条の２８の規定
による法第２３条の２５の承認に関する事項、法第２３条の２９第１項第１号イ及びロ並びに第
２項の規定による新再生医療等製品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関する事
項、法第２３条の３１第１項の規定による再生医療等製品の再評価に係る範囲の指定に関
する事項、法第４１条第３項の規定による再生医療等製品の基準に関する事項、法第４２
条第１項の規定による再生医療等製品の基準に関する事項、法第６８条の１９において準
用する法第４２条の規定による生物由来原料基準（血液製剤基準を除く。）に関する事項、
法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用再生医療等製品、同第２項の規定による先
駆的再生医療等製品及び同第３項の規定による特定用途再生医療等製品の指定に関す
る事項その他バイオテクノロジーを利用した医薬品等に関する事項を調査審議する。
10 要指導・一般用医薬品部会は、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（要指導医
薬品及び一般用医薬品に限る。）の指定に関する事項、法第４条第５項第３号の規定によ
る要指導医薬品の指定に関する事項、法第１４条第９項の規定による要指導医薬品及び
一般用医薬品の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ及びロ並びに第３項の規
定による要指導医薬品及び一般用医薬品の再審査に係る調査期間の指定並びに延長に

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