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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号48） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24171.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第130回 3／10）《厚生労働省》 |
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（２）ドナー適格条件について一部変更
これまでの進捗状況を鑑みて、最新の泌尿器科腹腔鏡ガイドライン、腎癌診療
ガイドライン及び国内の複数のがんセンターや大学病院等が公開している小径
腎腫瘍の手術療法に関する説明文書を参照して、ドナー選択基準を変更した。
具体的には、ドナー適格基準の２）及び３）が該当（以下、研究計画書の該当
箇所より抜粋）。
＜変更前＞
２）以下の理由により、腎部分切除は困難であると判断される症例。
①R.E.N.A.L Nephrometry Score 10 以上（High）の場合
②R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9（Low、Medium）で内方進展性（50%以上）の場合
③R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9（Low、Medium）で血尿を呈する場合
３）年齢 50 歳以上である。
［設定の根拠］
２）画像診断による R.E.N.A.L Nephrometry Score の腎部分切除難度を参考に、部分切除可能な患者を除
外し、腎摘の対象となりえる症例に限定した。
３）腎摘後の片腎での腎機能が 40 年間良好である（Ibrahim,2009）ことを踏まえて、日本人の平均寿命を
90 歳と想定した場合、小径腎がん患者 50 歳以上は患者の同意があれば腎摘を認めて、修復腎移植に活
用することは問題ないと考える。
＜変更後＞
２）以下の理由により、腎部分切除が適応とならないと判断される症例。
（1）腎腫瘍 4 cm 以下（T1a）の場合、以下の理由(①、②、あるいは③)により、腎部分
切除は困難であると判断される症例
①R.E.N.A.L Nephrometry Score 10 以上（High）の場合
②R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9（Low、Medium）で内方進展性（50%以上）の
場合
③R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9（Low、Medium）で血尿を呈する場合
これまでの進捗状況を鑑みて、最新の泌尿器科腹腔鏡ガイドライン、腎癌診療
ガイドライン及び国内の複数のがんセンターや大学病院等が公開している小径
腎腫瘍の手術療法に関する説明文書を参照して、ドナー選択基準を変更した。
具体的には、ドナー適格基準の２）及び３）が該当（以下、研究計画書の該当
箇所より抜粋）。
＜変更前＞
２）以下の理由により、腎部分切除は困難であると判断される症例。
①R.E.N.A.L Nephrometry Score 10 以上（High）の場合
②R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9（Low、Medium）で内方進展性（50%以上）の場合
③R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9（Low、Medium）で血尿を呈する場合
３）年齢 50 歳以上である。
［設定の根拠］
２）画像診断による R.E.N.A.L Nephrometry Score の腎部分切除難度を参考に、部分切除可能な患者を除
外し、腎摘の対象となりえる症例に限定した。
３）腎摘後の片腎での腎機能が 40 年間良好である（Ibrahim,2009）ことを踏まえて、日本人の平均寿命を
90 歳と想定した場合、小径腎がん患者 50 歳以上は患者の同意があれば腎摘を認めて、修復腎移植に活
用することは問題ないと考える。
＜変更後＞
２）以下の理由により、腎部分切除が適応とならないと判断される症例。
（1）腎腫瘍 4 cm 以下（T1a）の場合、以下の理由(①、②、あるいは③)により、腎部分
切除は困難であると判断される症例
①R.E.N.A.L Nephrometry Score 10 以上（High）の場合
②R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9（Low、Medium）で内方進展性（50%以上）の
場合
③R.E.N.A.L Nephrometry Score 4-9（Low、Medium）で血尿を呈する場合