３．仮名化された医療情報の二次利用の在り方
✓ 医療情報の特性を踏まえた情報利活用のルールの在り方を検討していく場合であっ
ても、その基礎となるのは、一般法である個人情報保護法の考え方である。
個人情報保護法において、医療情報の一次利用においても、要配慮個人情報の取得
や個人データの第三者提供に当たっては原則として本人同意の取得を求めていること
を踏まえると、仮名化された医療情報の二次利用についても、一定の同意を基礎とし
たルールとしていくことが適当である。
✓ 確かに、先に述べたとおり、現行の個人情報保護法においても例外規定の適用によ
り本人同意が不要とされるケースもあることは事実である。
しかしながら、このように個々の解釈に委ねる運用では、予見可能性の確保という
観点から課題が多いとの指摘もあり、有効な治療法の開発や創薬・医療機器開発等の
医療分野の研究開発を安定的な環境で進めていくためには、同意に関わるルールを法
令上明確化し、透明性・安定性の高いルールを構築することが必要である。
また、医療情報の利活用に関する同意については、同意した本人が「何に」同意をし
たのか真に理解していない場合が多く、そのような同意を根拠とした医療情報の利活
用には課題があるのではないかという指摘もあることから、利活用の目的等の妥当性
を判断するための具体的な仕組みを検討することも必要である。
✓ 以上の点を踏まえつつ、本検討会においても様々な観点から議論を行ったが、仮名
化された医療情報の二次利用（他の目的での利活用や第三者提供）については、二次利
用に係る必要な本人関与2が得られていることを前提に、
・ 実際の二次利用時に、当初、通知、公表又は明示した利用目的と異なる目的で当該
仮名化された医療情報を利活用しようとする場合
・ あるいは、当初示していた第三者提供先と異なる者に当該仮名化された医療情報
を提供しようとする場合
などには、利用目的や第三者提供先に関する個別具体的な明示がない場合であっても、
「他の目的での利活用」
「他者への第三者提供」についての妥当性を客観的に審査し、
その妥当性が認められた場合には、当該審査を経た範囲で本人関与に係る再度の手続
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この場合の「本人関与」の在り方として、仮名化された医療情報の二次利用に関する明示の同意を取得すべきという考
え方、次世代医療基盤法の「丁寧なオプトアウト」で足りるとすべきという考え方などがあるが、次世代医療基盤法の見
直しの方向性を踏まえつつ、今後、更に検討を深めていくことが必要。

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