例、審査体で一旦承認した第三者提供先と同程度の情報管理体制等を確保している
別の者に当該情報を提供する事例などが考えられるが、運用が区々とならないよう
にしつつ、個々の事例に応じて柔軟な運用が可能となるような工夫をすべきである。
また、当該審査基準については、事例を重ねる中で随時見直しが必要となること
が想定される。そのため、国においては、審査事例の把握・収集に努めるとともに、
審査基準の妥当性等を定期的に検証し、不断の改善を図っていくべきである。
・ 審査の客観性の担保、及び適切かつ円滑な審査の実施という観点から、仮名化さ
れた医療情報の二次利用に関する審査体としては、
「仮名化された医療情報の利活用
に関する審査を専門に行う審査体」を国に設けることや、
「一定の要件を満たした倫
理審査委員会」を活用することなどが考えられる。
なお、活用しようとする倫理審査委員会に係る「一定の要件」の具体的内容や、国
に設ける審査体と「一定の要件を満たした倫理審査委員会」との役割分担等につい
ては、審査体の権限の範囲を含め更に検討を深めていくことが必要である。
また、まずはモデル的に審査事業を実施し、審査に当たっての課題等を確認しな
がら審査の在り方について更に検討を深めていくことも必要である。
併せて、仮名化された医療情報の提供先である者（第三者提供先）が利用目的に反
した場合のペナルティの在り方等についても、今後、更に検討を深めていくことが
必要である。
✓ このように、仮名化された医療情報の二次利用に係る「本人関与」と「客観的な審
査」を適切に組み合わせることで、利用目的や第三者提供先に関する個別具体的な明
示がない場合であっても、本人の再同意を得ることなく当該情報を二次利用できるよ
うにすることが適当であるが、併せて、新たなルールに基づく医療情報の二次利用に
関しては、二次利用を本人が事後的にも拒否することができる旨を法令上明確化する
ことで、本人が安心して新たなルールに基づく医療情報の二次利用に参加できる環境
の整備、また、利活用のルールの透明性の確保を図ることも重要である。なお、この場
合の拒否は、将来効としての効果を持つことも明確にしておくべきである。
✓ また、仮名化された医療情報の二次利用に係る新たなルールが施行された後に、過
去に本人同意を得た上で、レジストリやデータベース等に収集されている医療情報を
仮名化した上で二次利用しようとする場合、二次利用に係る同意を再度取得する必要
があるかどうかについても、今後、更に検討を深めていくことが必要である。

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