厚生科学審議会医薬品販売制度検討部会報告書（平成17年12月15日）
原則
○ 医薬品の販売時においては、販売者側からその医薬品に関する「適切な情報提供」が行われ、購入者に十分に
理解してもらうことが重要である。また同時に、購入者の疑問や要望を受けた場合に「適切な相談応需」が行
われることが必要である。
○ こうした「適切な情報提供」及び「適切な相談応需」が行われるためには、薬剤師等の専門家の関与を前提と
して、
・ 専門家において購入者側の状態を的確に把握できること、及び
・ 購入者と専門家の間で円滑な意思疎通が行われること
が必要である。
リスクの程度に応じた積極的な情報提供
○ 第２類医薬品は、まれにではあっても、日常生活に支障を来すおそれがある成分を含むものであり、
•
販売時に販売者側から購入者に対し、当該医薬品に関する「積極的な情報提供」に努めるよう義務付けるべ
きである。
• 「積極的な情報提供」の実施に際しては、文書を用いることに努めるよう義務付けるべきである。
• 「積極的な情報提供」に関与する専門家としては、薬剤師以外に登録販売者も認めることが適当である。
○ 第３類医薬品は、日常生活に支障を来すほどではないが、副作用等により身体の変調・不調を生じるおそれが
ある成分を含むものであり、
• 販売時に販売者側から購入者に対し、当該医薬品に関する「積極的な情報提供」を行うことは望ましいものの、
努力義務として法令上規定するほどではないと考えられる。
• 「積極的な情報提供」に関与する専門家としては、薬剤師以外に登録販売者も認めることが適当である。
※報告書に基づく制度改正を踏まえ一部編集