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第９回医薬品の販売制度に関する検討会

資料２

医薬品の販売制度に関する検討会
議論のとりまとめについて（案）
検討会における主な議論
（１）医薬品販売区分及び販売方法の見直し
①処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売のあり方
＜現状・課題＞
○ 医療用医薬品は、処方箋医薬品に指定されているか否かにかかわらず、医
師の診断を経てその処方箋や指示に基づき医療の中で使用されることを目
的として交付されるものであり、一般の者の需要に基づいて日常的に販売
されることを前提に承認を受けた医薬品ではない。そのため、添付文書等
における使用上の注意はあくまでも医療関係者向けに記載されており、必
ずしも一般の者にとって必要な情報が容易に理解できるような内容として
記載されているものではない。
○ 一方、ＯＴＣ医薬品は需要者の選択により使用されることが前提とされて
いるため、容器や添付文書等には一般の者にとって適切な使用のための十
分な情報が容易に理解できるように示されている。
○ 医療用医薬品とＯＴＣ医薬品は、成分ごとではなく品目ごとに承認されて
いるため、両者において同じ成分を含む医薬品が存在する。特に、副作用
等のリスクが低い処方箋医薬品以外の医療用医薬品については、その多く
がＯＴＣ医薬品と同成分であることから、一般の者が必要な際にはほとん
どの場合でＯＴＣ医薬品を用いることが可能であると考えられる。
○ 医療用医薬品は、処方箋に基づく薬剤の交付が原則である。医療用医薬品
のうち処方箋医薬品以外の医薬品については、この原則が法律上明記され
ていないところ、緊急時に薬局により医薬品のアクセスを確保する重要性
等も勘案し、通知上、薬局においてＯＴＣ医薬品の販売による対応を考慮
したにもかかわらず、やむを得ず販売を行わざるを得ない場合には、必要
な受診勧奨等を行った上で薬剤師が販売することとされている。
○ 上記の取扱いを踏まえれば、「処方箋に基づかずにやむを得ず販売を行わ
ざるを得ない場合」は非常に限定的であると考えられる。しかし、実態と
しては、ＯＴＣ医薬品の販売による対応が可能な場合や医師による診断が
必要な場合においても、医師の診断を経ずに処方箋医薬品以外の医療用医
薬品が販売されているケースがある。
○ さらに、近年、「処方箋なしでの医療用医薬品の薬局での販売」を薬局営
業の主たる目的として掲げるいわゆる「零売薬局」が現れ、その販売方法
について、あたかも本来は診療が必要な疾病であっても医師の診断を経ず
に医薬品が購入できると受けとれるような広告（「処方箋なしで病院のお
薬が買えます」等）を行っており、複数店舗を展開するなど販売規模が拡
大してきている。また、その一部においては、承認された効能効果と異な
る効能を標榜して医薬品の広告を行っている例もみられる。「零売薬局」
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