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（要指導医薬品のあり方）
＜現状・課題＞
○ スイッチＯＴＣ医薬品は、要指導医薬品として一定期間対面販売された後、
インターネット販売が可能となる一般用医薬品に移行する。安全性の確保
や適正使用の観点から対面で使用する者の状況を確認し、情報提供を行っ
た上で、販売することが必要と考えられる医薬品はＯＴＣ化が認められな
い状況となっており、このことがスイッチＯＴＣ化が進まない要因の一つ
として挙げられている 1）。
＜対応案＞
○ セルフケア・セルフメディケーション等に資する必要なスイッチＯＴＣ化
を図る観点から、要指導医薬品が一律に一定の時間経過により一般用医薬
品に移行する制度を見直し、医薬品の特性に応じ、必要な場合には一般用
医薬品に移行しない区分を設けること等、移行しないことを可能とする措
置を講ずることが必要である。
○ 要指導医薬品及び一般用医薬品の区分指定後においても、適時個別の品目
について適切なリスク評価 2） を行い、適切な区分へ移行する（リスクの高
い区分への移行を含む。）ことを可能とする制度とすべきである。

1）

医療用から要指導・一般用医薬品への転用に関する評価検討会議中間とりまとめ（令和３
年２月２日）。
2）
例えば、再審査や製造販売後調査の結果を踏まえて見直しを検討することが想定される。

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