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参考資料2 事務局 提出資料 (7 ページ)
出典
公開元URL | https://www8.cao.go.jp/kisei-kaikaku/kisei/meeting/wg/2310_04medical/231116/medical01_agenda.html |
出典情報 | 規制改革推進会議 健康・医療・介護ワーキング・グループ(第1回 11/16)《内閣府》 |
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認を行うなど確実に受け渡されることが保証される方法により、受渡店舗
で当該医薬品を受け渡すことを可能とする。
○ 受渡店舗は、管理店舗から医薬品の保管管理及び指定された医薬品の顧客
への受渡しを受託するような業態として、新たに薬機法上に業を設置する。
受渡店舗には、薬剤師等を実地に配置することは必要としないが、責任者
の設置、保管管理・受渡業務の適切な実施(保管管理及び管理店舗との通
信に必要な構造設備の設置・維持管理を含む。)、業務に関する必要な記録
等を求める。
○ 医薬品の特性に応じた販売方法に関するルールが遵守されていれば、受渡
店舗で保管・受渡しが可能な一般用医薬品を制限する必要はないと考えら
れる(第一類医薬品や濫用等のおそれのある医薬品も取扱い可能)。
○ なお、管理店舗の専門家による遠隔での管理の下、「受渡店舗における医
薬品の保管管理及び指定された医薬品の顧客への受渡業務」を実地・対面
業務と同等の質が確保されるために必要なシステム上の要件を満たす販売
機等の機器を用いて行うことも可能と考えられる。
(技術を活用するための条件)
○ 要件の詳細については、下記の要件の検証等を含め、今後実証事業等を通
じて検討を行うこととする。
ア.相談対応・情報提供
・購入者の情報管理・セキュリティ対策(オンライン服薬指導や、 イ
ンターネット販売と同様の水準が必要となることが想定される)
・受渡店舗において、購入しようとする者から相談があった場合に、
管理店舗の薬剤師等とオンライン(画像及び音声を用いたリアルタ
イムでの双方向通信)で情報のやり取りをするシステムの整備
・受渡店舗において 管理店舗の薬剤師等の連絡先や相談時間を掲示す
る等、利用者への相談方法の周知
イ.医薬品の管理
・管理店舗が、受渡店舗にある医薬品の 温度・湿度等の保管環境を記
録し、自動で適切な状態に調整 し、及び遠隔で確認できるシステム
の整備
・在庫・入庫・出庫状況を個々の品目ごとに記録及び遠隔で確認でき
るシステムの整備
・顧客の手の届かない場所での医薬品の保管
ウ.医薬品の受渡し
・保管庫からの出庫の際に、管理店舗の薬剤師等の確認など確実に受
け渡されることが保証される方法により、受渡店舗の従業員の判断
のみでは出庫できないようにする措置
・通信障害時等、確実な受渡しが保証されない場合には受渡 しができ
ないようにする措置
エ.従業員の研修
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認を行うなど確実に受け渡されることが保証される方法により、受渡店舗
で当該医薬品を受け渡すことを可能とする。
○ 受渡店舗は、管理店舗から医薬品の保管管理及び指定された医薬品の顧客
への受渡しを受託するような業態として、新たに薬機法上に業を設置する。
受渡店舗には、薬剤師等を実地に配置することは必要としないが、責任者
の設置、保管管理・受渡業務の適切な実施(保管管理及び管理店舗との通
信に必要な構造設備の設置・維持管理を含む。)、業務に関する必要な記録
等を求める。
○ 医薬品の特性に応じた販売方法に関するルールが遵守されていれば、受渡
店舗で保管・受渡しが可能な一般用医薬品を制限する必要はないと考えら
れる(第一類医薬品や濫用等のおそれのある医薬品も取扱い可能)。
○ なお、管理店舗の専門家による遠隔での管理の下、「受渡店舗における医
薬品の保管管理及び指定された医薬品の顧客への受渡業務」を実地・対面
業務と同等の質が確保されるために必要なシステム上の要件を満たす販売
機等の機器を用いて行うことも可能と考えられる。
(技術を活用するための条件)
○ 要件の詳細については、下記の要件の検証等を含め、今後実証事業等を通
じて検討を行うこととする。
ア.相談対応・情報提供
・購入者の情報管理・セキュリティ対策(オンライン服薬指導や、 イ
ンターネット販売と同様の水準が必要となることが想定される)
・受渡店舗において、購入しようとする者から相談があった場合に、
管理店舗の薬剤師等とオンライン(画像及び音声を用いたリアルタ
イムでの双方向通信)で情報のやり取りをするシステムの整備
・受渡店舗において 管理店舗の薬剤師等の連絡先や相談時間を掲示す
る等、利用者への相談方法の周知
イ.医薬品の管理
・管理店舗が、受渡店舗にある医薬品の 温度・湿度等の保管環境を記
録し、自動で適切な状態に調整 し、及び遠隔で確認できるシステム
の整備
・在庫・入庫・出庫状況を個々の品目ごとに記録及び遠隔で確認でき
るシステムの整備
・顧客の手の届かない場所での医薬品の保管
ウ.医薬品の受渡し
・保管庫からの出庫の際に、管理店舗の薬剤師等の確認など確実に受
け渡されることが保証される方法により、受渡店舗の従業員の判断
のみでは出庫できないようにする措置
・通信障害時等、確実な受渡しが保証されない場合には受渡 しができ
ないようにする措置
エ.従業員の研修
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