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資料２－３ ワクチンの安全性に関する評価について［170KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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令和５年 11 月 30 日
令和５年度第２回
医薬品等安全対策部会
資料２－３
ワクチンの安全性に関する評価について
令和５年７月 28 日、同９月 14 日、同９月 24 日及び同 10 月 27 日に開催された安全対
策調査会（厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。以下「合
同部会」という。
）において、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の報告状況
等について以下のとおり報告し、評価された。
１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和５年７月 28 日及び令和５年 10 月 27 日開催合同部会）
（１） 副反応疑い報告の状況
各新型コロナワクチンの令和５年７月 30 日までの報告状況は表１のとおり。いずれの
開催回においても、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評
価された。
表１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ筋注（総数）
：R3.2.17～R5.7.30、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.1）
：R4.9.20～
R5.7.30、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.4-5）
：R4.10.13～R5.7.30、コミナティ筋注６ヵ月～
４歳用：R4.10.24～R5.7.30、コミナティ筋注５～11 歳用（総数）
：R4.2.21～R5.7.30、コミナティ筋注５～11 歳用
（２価：起源株/オミクロン株 BA.4-5）
：R5.3.8～R5.7.30、スパイクバックス筋注（総数）
：R3.5.22～R5.7.30、スパ
イクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.1）
：R4.9.20～R5.7.30、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オ
ミクロン株 BA.4-5）
：R4.11.28～R5.7.30、ヌバキソビッド筋注：R4.5.25～R5.7.30）
推定接種者数
コミナティ筋注
（総数）
309,950,178
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
12,864,661
ン株 BA.1）
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
55,135,506
ン株 BA.4-5）
コミナティ筋注６ヵ月～
４歳用
469,254
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
【下段は報告頻度】
報告数
うち死亡
報告数
うち重篤
23,733 件
1,808 件
30,895 件
7,400 件
1,412 件
0.0077%
0.0006%
0.0100%
0.0024%
0.0005%
202 件
９件
120 件
48 件
６件
0.0016%
0.0001%
0.0009%
0.0004%
0.0000%
848 件
112 件
672 件
308 件
79 件
0.0015%
0.0002%
0.0012%
0.0006%
0.0001%
22 件
１件
10 件
４件
１件
0.0047%
0.0002%
0.0021%
0.0009%
0.0002%
1
うち死亡
令和５年度第２回
医薬品等安全対策部会
資料２－３
ワクチンの安全性に関する評価について
令和５年７月 28 日、同９月 14 日、同９月 24 日及び同 10 月 27 日に開催された安全対
策調査会（厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会と合同開催。以下「合
同部会」という。
）において、ワクチンの安全性に関し、副反応が疑われる症例の報告状況
等について以下のとおり報告し、評価された。
１ 新型コロナワクチンの接種及び副反応疑い報告の状況等について
（令和５年７月 28 日及び令和５年 10 月 27 日開催合同部会）
（１） 副反応疑い報告の状況
各新型コロナワクチンの令和５年７月 30 日までの報告状況は表１のとおり。いずれの
開催回においても、ワクチンの接種体制に影響を与える重大な懸念は認められないと評
価された。
表１ 新型コロナワクチンの副反応疑い報告の状況
(コミナティ筋注（総数）
：R3.2.17～R5.7.30、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.1）
：R4.9.20～
R5.7.30、コミナティ RTU 筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.4-5）
：R4.10.13～R5.7.30、コミナティ筋注６ヵ月～
４歳用：R4.10.24～R5.7.30、コミナティ筋注５～11 歳用（総数）
：R4.2.21～R5.7.30、コミナティ筋注５～11 歳用
（２価：起源株/オミクロン株 BA.4-5）
：R5.3.8～R5.7.30、スパイクバックス筋注（総数）
：R3.5.22～R5.7.30、スパ
イクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株 BA.1）
：R4.9.20～R5.7.30、スパイクバックス筋注（２価：起源株/オ
ミクロン株 BA.4-5）
：R4.11.28～R5.7.30、ヌバキソビッド筋注：R4.5.25～R5.7.30）
推定接種者数
コミナティ筋注
（総数）
309,950,178
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
12,864,661
ン株 BA.1）
コミナティ RTU 筋注
（２価：起源株/オミクロ
55,135,506
ン株 BA.4-5）
コミナティ筋注６ヵ月～
４歳用
469,254
製造販売業者からの報告
医療機関からの報告
【下段は報告頻度】
【下段は報告頻度】
報告数
うち死亡
報告数
うち重篤
23,733 件
1,808 件
30,895 件
7,400 件
1,412 件
0.0077%
0.0006%
0.0100%
0.0024%
0.0005%
202 件
９件
120 件
48 件
６件
0.0016%
0.0001%
0.0009%
0.0004%
0.0000%
848 件
112 件
672 件
308 件
79 件
0.0015%
0.0002%
0.0012%
0.0006%
0.0001%
22 件
１件
10 件
４件
１件
0.0047%
0.0002%
0.0021%
0.0009%
0.0002%
1
うち死亡