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資料２－５ 要指導医薬品のリスク評価について［733KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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令和５年７月 25 日
令和５年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－２（一部改変）
精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク評価について
成分・含量
5mL 中精製ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%
薬効分類
一般点眼薬
投与経路
外用
販売名（製造販売業 ① ヒアレイン S
者）
② サンテ ヒアルロン酸点眼液
（参天製薬株式会社）
※未発売
効能・効果
目の次の症状の緩和：乾き、異物感（コロコロ・チクチクす
る感じ）、疲れ、かすみ、ソフトコンタクトレンズまたはハー
ドコンタクトレンズを装着しているときの不快感
用法・用量
1 回 1 滴、1 日 5～6 回点眼してください。
承認年月日
2020 年５月８日
製造販売開始日
2020 年９月 16 日
評価を行う理由
2023 年９月 15 日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一般
用医薬品としての販売の可否について判断を行うため
製造販売後調査概要 調査期間：2020 年９月 16 日～2022 年９月 15 日
（第一・二次報告書） 特別調査：1,288 症例
副作用：21 例 32 件（1.63％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：流涙増加及び霧視各２件、頭部不快感、
眼精疲労、眼部不快感、眼瞼皮膚乾燥、
眼内異物及び医療機器色調の問題各１
件
一般調査
副作用：35 例 49 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：目の異常感８件、霧視及び発疹各２件、
麦粒腫、帯状疱疹、味覚不全、眼部不快
感、眼精疲労、結膜出血、調節障害、複
視、頸部痛、口の感覚麻痺、体調不良、
状態悪化、流涙増加、呼吸困難、動悸、
湿疹及び爪甲剥離症各１件
製造販売後調査概要
（追加調査報告書）
調査期間：2023 年３月１日～2023 年５月 30 日
特別調査：363 症例
副作用：１例１件（0.28％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：なし
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令和５年度第４回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料２－２（一部改変）
精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク評価について
成分・含量
5mL 中精製ヒアルロン酸ナトリウム 0.1%
薬効分類
一般点眼薬
投与経路
外用
販売名（製造販売業 ① ヒアレイン S
者）
② サンテ ヒアルロン酸点眼液
（参天製薬株式会社）
※未発売
効能・効果
目の次の症状の緩和：乾き、異物感（コロコロ・チクチクす
る感じ）、疲れ、かすみ、ソフトコンタクトレンズまたはハー
ドコンタクトレンズを装着しているときの不快感
用法・用量
1 回 1 滴、1 日 5～6 回点眼してください。
承認年月日
2020 年５月８日
製造販売開始日
2020 年９月 16 日
評価を行う理由
2023 年９月 15 日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一般
用医薬品としての販売の可否について判断を行うため
製造販売後調査概要 調査期間：2020 年９月 16 日～2022 年９月 15 日
（第一・二次報告書） 特別調査：1,288 症例
副作用：21 例 32 件（1.63％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：流涙増加及び霧視各２件、頭部不快感、
眼精疲労、眼部不快感、眼瞼皮膚乾燥、
眼内異物及び医療機器色調の問題各１
件
一般調査
副作用：35 例 49 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：目の異常感８件、霧視及び発疹各２件、
麦粒腫、帯状疱疹、味覚不全、眼部不快
感、眼精疲労、結膜出血、調節障害、複
視、頸部痛、口の感覚麻痺、体調不良、
状態悪化、流涙増加、呼吸困難、動悸、
湿疹及び爪甲剥離症各１件
製造販売後調査概要
（追加調査報告書）
調査期間：2023 年３月１日～2023 年５月 30 日
特別調査：363 症例
副作用：１例１件（0.28％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：なし
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