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資料２－５ 要指導医薬品のリスク評価について［733KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和5年度第2回 11／30）《厚生労働省》 |
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令和５年 10 月 30 日
令和５年度第 12 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２（一部改変）
ベポタスチンベシル酸塩のリスク評価について
成分・含量
ベポタスチンベシル酸塩 10mg／錠
薬効分類
鼻炎用内服薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業者） ① タリオン AR
② タリオン R ※未発売
（田辺三菱製薬株式会社）
効能・効果
花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のアレ
ルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり
用法・用量
成人（15 才以上）1 回 1 錠を 1 日 2 回、朝夕に服用する。
承認年月日
2017 年９月 27 日
製造販売開始日
2020 年 12 月 10 日
評価を行う理由
2023 年 12 月９日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一般用
医薬品としての販売の可否について判断を行うため
製造販売後調査概要
（第二次報告書）
調査期間：2020 年 12 月 10 日～2022 年 12 月９日
（製造販売開始後、２年間）
特別調査：3,472 症例（うち、対象は 3,244 例）
副作用：100 例 126 件（3.08％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：鼻閉及び異常感各３件、有害事象２件、耳
下腺炎、化学物質アレルギー、悪夢、眼瞼
刺激、咳嗽、鼻乾燥、くしゃみ、高粘稠性
上気道分泌物、皮膚乾燥、そう痒症、関節
痛、頻尿、心拍数増加及び体重増加各１件
一般調査
副作用：９例 13 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：口内炎、上咽頭炎、排尿異常各１件
医薬品医療機器法第 68 第二次報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副
条の 10 第１項に基づき 作用報告
製造販売業者が報告し
2022 年 12 月 10 日～2023 年９月 30 日：０件
た副作用報告
使用上の注意の改訂の なし
指導
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令和５年度第 12 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会
資料１－２（一部改変）
ベポタスチンベシル酸塩のリスク評価について
成分・含量
ベポタスチンベシル酸塩 10mg／錠
薬効分類
鼻炎用内服薬
投与経路
経口
販売名（製造販売業者） ① タリオン AR
② タリオン R ※未発売
（田辺三菱製薬株式会社）
効能・効果
花粉、ハウスダスト（室内塵）などによる次のような鼻のアレ
ルギー症状の緩和：くしゃみ、鼻みず、鼻づまり
用法・用量
成人（15 才以上）1 回 1 錠を 1 日 2 回、朝夕に服用する。
承認年月日
2017 年９月 27 日
製造販売開始日
2020 年 12 月 10 日
評価を行う理由
2023 年 12 月９日の製造販売後調査終了見込みに伴い、一般用
医薬品としての販売の可否について判断を行うため
製造販売後調査概要
（第二次報告書）
調査期間：2020 年 12 月 10 日～2022 年 12 月９日
（製造販売開始後、２年間）
特別調査：3,472 症例（うち、対象は 3,244 例）
副作用：100 例 126 件（3.08％）
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：鼻閉及び異常感各３件、有害事象２件、耳
下腺炎、化学物質アレルギー、悪夢、眼瞼
刺激、咳嗽、鼻乾燥、くしゃみ、高粘稠性
上気道分泌物、皮膚乾燥、そう痒症、関節
痛、頻尿、心拍数増加及び体重増加各１件
一般調査
副作用：９例 13 件
うち重篤な副作用：なし
未知の副作用：口内炎、上咽頭炎、排尿異常各１件
医薬品医療機器法第 68 第二次報告書データロック後に、製造販売業者が報告した副
条の 10 第１項に基づき 作用報告
製造販売業者が報告し
2022 年 12 月 10 日～2023 年９月 30 日：０件
た副作用報告
使用上の注意の改訂の なし
指導
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