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資料2-5 要指導医薬品のリスク評価について[733KB] (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36611.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和5年度第2回 11/30)《厚生労働省》
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スイッチOTC薬に係る要指導医薬品から
一般用医薬品への移行の流れ
1年





製造販売後調査(原則、3年注1)

①中間報告を以て、安全対策調査会で
一般用医薬品としての販売の可否に
ついて評価注2




最か

終報
報告
告書
)提






調



















調








○企業は調査期間中、1年毎に、年次報告書を提出。
中か

○製造販売後2年以降で、目標症例数(内用薬3,000例、
間報
外用薬1,000例)以上が集まった時点で中間報告を提出。
報告
告書
)提

1年目
2年目
3年目








②リスク区分の判断
安全対策調査会で事前整理し
安全対策部会で最終評価

一般用医薬品(第1類)

要指導医薬品として販売









一般用
医薬品
(第?類)

注1 品目に応じて3年未満とする場合がある。また、期間内に目標症例数が集められない場合は、調査期間を延長する。
なお、ダイレクトOTCについては、再審査期間(新有効成分8年間、新効能・新用量4年間、新投与経路6年間)とする。
注2 安全対策調査会後、製造販売後調査終了までの間の報告される重篤な副作用等を基に、厚生労働省において安全対策調査会時の評価結果
に変更がないことを確認する。

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