表２．検査結果詳細

検査品目

販売名

ラロキシフェン塩酸塩
ラロキシフェン塩酸塩
リン酸ジソピラミド
リン酸ジソピラミド
リン酸ジソピラミド
リン酸ジソピラミド
リン酸ジソピラミド
リン酸ジソピラミド
インフリキシマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
トラスツズマブ（遺伝子組換え）
リツキシマブ（遺伝子組換え）
リツキシマブ（遺伝子組換え）

ラロキシフェン塩酸塩錠６０ｍｇ「日新」
ラロキシフェン塩酸塩錠６０ｍｇ「あゆみ」
リスモダンＲ錠１５０ｍｇ
ジソピラミドリン酸塩徐放錠１５０ｍｇ「日医工」
ジソピラミド徐放錠１５０ｍｇ「ＳＷ」
ジソピラミド徐放錠１５０ｍｇ「テバ」
ジソピラミドリン酸塩徐放錠１５０ｍｇ「トーワ」
ジソピラミド徐放錠１５０ｍｇ「ファイザー」
インフリキシマブBS点滴静注用100mg「ファイザー」
トラスツズマブBS点滴静注用60mg「ファイザー」
トラスツズマブBS点滴静注用150mg「ファイザー」
リツキシマブBS点滴静注100mg「KHK」
リツキシマブBS点滴静注500mg「KHK」

製造販売業者
日新製薬（山形）
シオノケミカル
サノフィ
日医工ファーマ
沢井製薬
武田テバ薬品
東和薬品
ファイザー
ファイザー
ファイザー
ファイザー
サンド
サンド

製品を確保
先発品／
試験実施
した都道府
後発品
機関
県
後発品
宮崎県
国衛研
後発品
宮崎県
国衛研
先発品
愛媛県
愛媛県
後発品
愛媛県
愛媛県
後発品
愛媛県
愛媛県
後発品
愛媛県
愛媛県
後発品
愛媛県
愛媛県
後発品
愛媛県
愛媛県
後発品
厚労省
国衛研
後発品
厚労省
国衛研
後発品
厚労省
国衛研
後発品
厚労省
国衛研
後発品
厚労省
国衛研

試験項目
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
溶出試験
生物活性試験
単量体及び高分子量分子種
単量体及び高分子量分子種

サイズバリアント
サイズバリアント

参照
試験法

試験
結果

承認書
承認書
局外規
局外規
局外規
局外規
局外規
局外規
承認書
承認書
承認書
承認書
承認書

適
適
適
適
適
適
適
適
適
適
適
適
適

※ 都道府県による溶出試験で、規格値を下回る結果となった。その後、製造販売業者が再度試験を行ったところ、規格に適合していることが確認された。
両者で試験方法を精査したが、不適切な試験操作は確認されなかった。また、製造販売業及び製造業を所管する都道府県による立入等調査で溶出性に影響を与えるような問題は確認されなかった。

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