都道府県において卸売販売業者等を通じて入手した。
標準品については、各都道府県等において先発品を取り扱っている製造
販売業者等を通じて入手した。なお、日本薬局方抗生物質標準品について
は、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。
② 試験方法
成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験から試験項目
を選定し、試験を実施した。成分の試験項目については表１を参照。
各試験項目の試験方法については、日本薬局方又は日本薬局方外医薬品
規格において規格（以下「公的規格」という。）が定められている場合には、
公的規格に規定されている試験法に基づき検査を実施した。
２．検査結果の概要
令和２年度は 36 有効成分 528 品目を検査対象とした。うち、溶出試験は 26
有効成分 428 品目、崩壊・定量・力価試験は９有効成分 95 品目、バイオ後続
品の生物活性等試験３有効成分５品目。その結果、36 有効成分 525 品目が承
認書に定める規格に適合した。
他２有効成分３品目については、以下のとおり。
（表１：成分ごとの試験結果、表２：品目ごとの試験結果）
シロドシン及びニトレンジピン
シロドシン錠４ｍｇ「ＴＣＫ」、シロドシン錠４ｍｇ「ＹＤ」及びニトレン
ジピン錠５ｍｇ「ＮＰ」について、都道府県による溶出試験で規格値を下回る
結果となった。その後、製造販売業者が参考品を再度試験したところ、規格に
適合していることが確認された。両者で試験方法を精査したが、不適切な試験
操作は確認されなかった。また、製造販売業者及び製造業者を所管する都道府
県による立入等調査で溶出性に影響を与えるような問題は確認されなかった。
３．協力機関
国立医薬品食品衛生研究所、国立感染症研究所、北海道、岩手県、山形県、
福島県、栃木県、群馬県、埼玉県、東京都、神奈川県、新潟県、富山県、石川
県、福井県、長野県、岐阜県、静岡県、愛知県、三重県、滋賀県、京都府、大
阪府、兵庫県、奈良県、和歌山県、岡山県、広島県、山口県、徳島県、香川県、
愛媛県、福岡県、佐賀県、長崎県、宮崎県、鹿児島県、沖縄県
なお、検査実施にあたり必要となる検査品、標準品などの入手にあたり、日
本製薬団体連合会、日本製薬工業協会、日本ジェネリック製薬協会、一般社団
法人日本医薬品卸売業連合会、一般社団法人日本ジェネリック医薬品販社協会

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