はじめに
後発医薬品は、先発医薬品の特許終了後に、先発医薬品と品質・有効性・安
全性が同等であるものとして厚生労働大臣が承認を行っているものである。
厚生労働省では、後発医薬品の使用推進の観点から、平成 19 年 10 月に「後発
医薬品の安心使用促進アクションプログラム」、平成 25 年４月に「後発医薬品
のさらなる使用促進のためのロードマップ」をそれぞれ策定し、①安定供給等、
②品質確保、③後発医薬品メーカーによる情報提供、④使用促進に係る環境整備
及び⑤医療保険制度上の事項に関し、使用促進策に係る目標を設定し、国及び関
係者が取組むべき施策を明らかにしてきたところである。
その中で品質確保の観点から、厚生労働省では平成 20 年度より「後発医薬品
品質確保対策事業」として、市場に流通する後発医薬品を対象に溶出試験等の品
質検査を実施し、その検査結果を積極的に公表することとしている。令和２年度
も令和２年７月から令和３年３月までの期間で同事業を実施したので、その結
果を報告する。
なお、令和元年度からはバイオ後続品も対象としている。
１．検査方法
（１）検査対象品目
検査対象品目は、アトモキセチン塩酸塩、アムロジピンベシル酸塩、アリ
ピプラゾール、アレンドロン酸ナトリウム水和物、イコサペント酸エチル、
エレトリプタン臭化水素酸塩、カルシトリオール、カルベジロール、クエチ
アピンフマル酸塩、シチコリン、ジラゼプ塩酸塩水和物、シロドシン、スマ
トリプタンコハク酸塩、セフェピム塩酸塩水和物、セリプロロール塩酸塩、
ゾテピン、タンドスピロンクエン酸塩、ドネペジル塩酸塩、トラニラスト、
トラネキサム酸、トラピジル、ニトレンジピン、ニルバジピン、バルサルタ
ン・ヒドロクロロチアジド、フルスルチアミン塩酸塩、プロパフェノン塩酸
塩、プロブコール、ボリコナゾール、マキサカルシトール、ミゾリビン、ミ
ルタザピン、ラロキシフェン塩酸塩、リン酸ジソピラミド、インフリキシマ
ブ（遺伝子組換え）、トラスツズマブ（遺伝子組換え）、リツキシマブ（遺伝
子組換え）の計 36 有効成分を含む医薬品計 528 品目（ただし、参照品目と
して先発医薬品 31 有効成分 83 品目を含む）。
（２）検査方法
① 検査品目及び標準品の入手
検査品目については、市場に流通する医薬品の品質を確認するため、各

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