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資料2-③_事業実施準備室版全ゲノム解析等の利活用審査委員会設置・運用規程(案) (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36695.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 科学技術部会全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会(第19回 12/4)《厚生労働省》 |
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備室フェーズ)に入会した上で利活用申請を行い、審査委員会の審査を受けるものとす
る。
(迅速審査)
第15条 迅速審査の手続は以下のとおりとする。
一
第10条に定める新規申請についての審査委員会判定が継続審査となった場合であ
り、以降の審査を迅速審査とする場合には、原則として委員長のみによる審査を行う。
審査委員会にて追加の確認者を置いた場合は、委員長に先立ち確認者が修正内容の確
認を行う。
二 第11条第3項に定める変更申請の迅速審査の場合には、審査に先立ち、申請代表者
が提出した審査資料より、変更内容が迅速審査の対象になることを事務局で確認した
後、委員長のみによる迅速審査を行う。
三 迅速審査の結果は、後日、委員が出席する審査委員会において報告する。
(審査記録)
第16条 事業実施準備室の長は、審査業務の過程に関する記録として議事録を作成し、以
下の事項を含むものとする。
一 開催日時
二 開催場所
三 議題
四 データ利活用(新規)申請書を提出した申請代表者の氏名及び所属機関名
五 審査の対象となったデータ利活用(新規)申請書を受け取った年月日
六 審査に関わった委員の氏名
七 委員の出欠、事務局及びその他陪席者の出席
八 委員の利益相反に関する状況(審査に参加できない委員等が、委員会の求めに応じて
意見を述べた場合は、その事実と理由を含む。)
九 審査の結論及びその理由(出席委員の全員一致ではなく、過半数の同意を得た意見を
委員会の結論とした場合には、賛成・反対・棄権の数)を含む議論の内容
2 事業実施準備室の長は、審査に関する事項を記録するための帳簿を備え、以下の事項に
ついて利活用申請ごとに整理・記録する。
一 審査の対象となった利活用申請の申請代表者の氏名及び所属機関名
二 審査を行った年月日
三 審査を行った研究・調査の名称
四 不適合の報告があった場合には、報告の内容
五 不適合について意見を述べた場合には、意見を述べる必要があると判断した理由
六 述べた意見の内容
(資料の保管)
第17条 事業実施準備室の長は、審査に関する帳簿は、最終の記録の日から10年間保存
する。
2 事業実施準備室の長は、申請代表者から提出された利活用申請・報告等に係る書類、議
事録、及び審査委員会の結論を審査に係るデータ利活用(新規)申請書を提出した申請代
る。
(迅速審査)
第15条 迅速審査の手続は以下のとおりとする。
一
第10条に定める新規申請についての審査委員会判定が継続審査となった場合であ
り、以降の審査を迅速審査とする場合には、原則として委員長のみによる審査を行う。
審査委員会にて追加の確認者を置いた場合は、委員長に先立ち確認者が修正内容の確
認を行う。
二 第11条第3項に定める変更申請の迅速審査の場合には、審査に先立ち、申請代表者
が提出した審査資料より、変更内容が迅速審査の対象になることを事務局で確認した
後、委員長のみによる迅速審査を行う。
三 迅速審査の結果は、後日、委員が出席する審査委員会において報告する。
(審査記録)
第16条 事業実施準備室の長は、審査業務の過程に関する記録として議事録を作成し、以
下の事項を含むものとする。
一 開催日時
二 開催場所
三 議題
四 データ利活用(新規)申請書を提出した申請代表者の氏名及び所属機関名
五 審査の対象となったデータ利活用(新規)申請書を受け取った年月日
六 審査に関わった委員の氏名
七 委員の出欠、事務局及びその他陪席者の出席
八 委員の利益相反に関する状況(審査に参加できない委員等が、委員会の求めに応じて
意見を述べた場合は、その事実と理由を含む。)
九 審査の結論及びその理由(出席委員の全員一致ではなく、過半数の同意を得た意見を
委員会の結論とした場合には、賛成・反対・棄権の数)を含む議論の内容
2 事業実施準備室の長は、審査に関する事項を記録するための帳簿を備え、以下の事項に
ついて利活用申請ごとに整理・記録する。
一 審査の対象となった利活用申請の申請代表者の氏名及び所属機関名
二 審査を行った年月日
三 審査を行った研究・調査の名称
四 不適合の報告があった場合には、報告の内容
五 不適合について意見を述べた場合には、意見を述べる必要があると判断した理由
六 述べた意見の内容
(資料の保管)
第17条 事業実施準備室の長は、審査に関する帳簿は、最終の記録の日から10年間保存
する。
2 事業実施準備室の長は、申請代表者から提出された利活用申請・報告等に係る書類、議
事録、及び審査委員会の結論を審査に係るデータ利活用(新規)申請書を提出した申請代