資料 1－1
候補成分のスイッチ OTC 化に関する検討会議結果（案）
１．候補成分の情報
成分名（一般名）
効能・効果

β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）
β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）
健康な成人・小児等の乳糖不耐症により生ずる消化不良
の改善

２．検討会議結果（案）
※ 太字記載については、「スイッチ OTC 化のニーズ等」においては必要性が高いという意見が、
「スイ
ッチ OTC 化する上での課題点等」においては重要性が高いという意見が、
「課題点等に対する対応策、
考え方、意見等」においては賛成意見が、各々多かったもの。
スイッチ OTC 化のニーズ等
○

乳糖不耐症協会は、現行の医薬品区分により入手が困難であるということ、市販薬化が当事者
の生活の質（QOL）向上に直結するということ等の理由で本成分のスイッチ化を提言している。
また、本団体は「健康な成人」もスイッチ OTC の対象とすることを要望している。国内には乳糖
不耐症患者は 2~3 千万人いるが、現状、海外からの個人輸入に頼らざるをえない状況にあり、海
外での使用経験や安全性を理由にスイッチ OTC は成人も対象にすることを要望している。

○

とりわけ乳幼児期に粉ミルクや牛乳が飲めないのは、栄養価の点から課題がある。OTC 化によ
り保護者が薬局で購入できるようになれば、負担軽減の点からもメリットがある。また、給食を
食べる学童期の小中学生には、栄養の観点に加えて、社会的・心理的な課題解決になる可能性が
ある。OTC 化により入手しやすくなることは、子供の社会生活の点からもメリットがあると考え
る。

○

乳糖不耐症の場合、無乳糖ミルクに切り替える方法もあるものの、本品のスイッチ OTC 化に
より通常ミルク＋本剤という選択肢が増えることは有用性が高いと思われる。

○

乳糖不耐症は日本人に多いと言われており、乳糖摂取により、下痢や腹痛症状が出ても受診す
ることなく我慢している方も多いと推測され、ニーズはあると判断する。

○

下痢症状に苦しむ方の多くは、自身の下痢の原因が乳糖である可能性に気づいていない。本品
のスイッチ OTC 化により、その効果を確認する機会が生まれ、受診勧奨につなげられるのではな
いか。

○

夜間など医療機関に受診するまでに下痢による脱水症状を避けることができる。

◯

乳糖不耐症等の疾患を対象とせず、牛乳でお腹を壊しやすい人が購入できるようにしてほしい。
場合によっては、食品区分とすることも検討してほしい。
（パブリックコメントで提出された意見）
スイッチ OTC 化する上での課題点等

課題点等に対する対応策、考え方、意見等

【①薬剤の特性】

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