資料 1－2
「候補成分のスイッチ OTC 化に係る検討会議での議論」
に対して寄せられた御意見等について
令和 5 年 7 月 4 日（火）から令和 5 年 8 月 2 日（水）まで御意見を募集したところ、β-ガラクトシダー
ゼ（アスペルギルス）・β-ガラクトシダーゼ（ペニシリウム）に関して 4 件の御意見が提出された。お寄
せ頂いた御意見は以下のとおり。
No.
1

提出者等
個人

御意見
OTC 化へ賛成します。
自分自身昔から牛乳などが苦手で下しやすい体質でした。
食後の腹痛や軟便、下痢などは QOL の低下につながりやすい反面、受診しようと
いう動機形成につながりにくかったり、原因特定されないまま整腸剤や胃薬などを
処方されてしまうこともあります。
これらの成分が承認され市販化されたり、市販の整腸剤に配合されることでこれ
らの症状の改善に寄与する可能性があり、助かる人は多いと考えます。

2

個人

乳糖不耐性は日本人に多いと言われているが、現在の医療用医薬品では、
（１）乳
児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善 （２）経管栄養食、経口流動食など摂取
時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善に限定されている。スイッチ OTC 化に
より、
「健康な成人」も対象にすることで、小児（3 歳以上を対象とすることが妥当）
の栄養摂取とともに、成人以降のカルシウム摂取にも有意義である。
また下痢症状について、アレルギー性腸炎や感染性腸炎を除外する必要があるた
め、販売時にはアレルギー歴の有無や発熱など感染症の症状がないことを確認する
必要がある。
さらには一定期間服用しても便性の改善や便回数の減少がみられない場合に受診
勧奨をすること、また副作用発現を防ぐためにも薬剤師の適切な指導が必要と考え
る。さらに本医薬品の性質上、長期に服用することが考えられるため、薬局が地域
ネットワークの中で、医薬品とともに情報を提供する役割を担うことが大切である。

3

不明

β-ガラクトシダーゼについては、乳糖不耐症などの疾患ではなく、牛乳でお腹を
壊しやすい人を対象に購入できるようにしてほしい。場合によっては、食品区分と
することも検討してほしい。
『乳幼児期に粉ミルクや牛乳が飲めないのは、栄養価の
点から課題がある』という指摘は、医学的に必要であれば医師が処方すればいい。
ただ、この時代に牛乳で栄養補給しなければならない状況はなく、過剰な指摘とい
える。本成分は、古い承認時期であることから、現在の科学水準の臨床試験で評価
されていない。仮にスイッチ OTC とする場合でも、副作用がほぼないことから、追
加の臨床試験は不要とし、厳密な用量設定と厳格な投与対象集団の設定は不要であ
ると考えます。長期的に使用されても特に問題はないが、他の疾患であることは常
に考えておかなければならない。安全性が極めて高く、要指導医薬品とする必要性
はない。薬剤師や登録販売者で十分対応できます。

4

不明

「安全性については問題ないと書かれていますが、過剰摂取のことに対して何も考

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