（特になし）
【②疾患の特性】
○

○

乳糖不耐症の診断は、各種下痢症の鑑別を ○

効能・効果を「牛乳や母乳、ミルクなど乳糖

行いながら到達するものであり、医師の適切

を含む食品による下痢や消化不良および体重減

な診断が必要となる。

少の改善」と置き換えた方がよい。
（短期的課題）

乳児の乳糖不耐症と診断（判断）するのは医 ○

医療用医薬品は健康な成人の乳糖不耐症は対

師であり、家族が判断するのは困難である。診

象外であるので、適正使用できる条件のもと一

断されれば医療用医薬品が処方される。また、

般化の議論をする意義はある。
（短期的課題）

乳児の下痢の原因は乳糖不耐症以外に多様で ○

○

小児における体重減少は大きな問題であるこ

あり医師の診断が必要である。そのため OTC

とから、慎重な対応が必要。仮に効能・効果に

化は望ましくない。

「体重減少」という表現を含める場合には、ど

成人であっても、医師の診断の上、アレルギ

の程度の体重減少を対象とするのか、学会等で

ーとの区別がついているということを前提条

検討の上、目安となる数値を記入すべき。
（短期

件とする必要がある。

的課題）
○

牛乳アレルギーとの鑑別が困難な場合があ
り、医師の診断を受けたことがある人に限って
販売することが望ましい。
（短期的課題）

○

投与開始の際は医師の判断が必要であり、医
師の指示の元で購入することが望ましい。
（短期
的課題）

◯

下痢症状について、アレルギー性腸炎や感染
性腸炎を除外する必要があるため、販売時には
アレルギー歴の有無や発熱など感染症の症状が
ないことを確認する必要がある。
（パブリックコ
メントで提出された意見）

【③適正使用】
＜投与対象＞
○

医療用医薬品とは異なり、対象として健康 ○
な成人・小児等が想定されている。

医療用医薬品と対象者が異なっており、デー
タが存在していないため、慎重な議論が必要に
なる。しかし、本邦では β-ガラクトシダーゼ製
剤は医療用しかなく、使用者の利便性を考えれ
ば、前向きな OTC 化の議論が必要と考える。
（短期的課題）

○

小児は年齢に幅があるため年齢設定をしっか
り考える必要がある。（短期的課題）

○

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乳幼児のみでなく成人でも牛乳などで頻繁に