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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号27/ jRCTs031180038） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36522.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第156回 12／14）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B27
TRPV２阻害薬経口投与療法
【適応症】
心不全(十三歳以上の患者に関わるものであって、筋ジストロフィーによるもの
に限る)
【試験の概要】
筋ジストロフィー(muscular dystrophy: MD)患者で標準的心筋保護治療を受け
ているにもかかわらず brain natriuretic peptide (BNP) 100pg/mL 以上を示
す心不全患者に対し、トラニラストを併用することで BNP 低下や心機能改善、
心イベント減少などの効果が見られるか、安全性に問題が無いか非盲検単群試
験で評価する。
【医薬品・医療機器情報】
医 療 機 器 名 製造販売業者 型式または規格
医薬品療機器法承 医薬品療機器
または品目
認又は認証番号
名及び連絡先
法上の適応外
使用の該当
リ ザ ベ ン カ キッセイ薬品 1 カプセル中 日 21600AMZ00624000
プ
セ
ル 工業株式会社
局トラニラスト
100mg
100mg
リ ザ ベ ン 細 同上
1g 中 日局トラニ 21700AMX00146000
粒 10％
ラスト 100mg
リ ザ ベ ン ド 同上
1g 中 日局トラニ 21800AMX10265000
ライシロッ
ラスト 50mg
プ 5％
適応外
適応外
適応外
【申請医療機関】
独立行政法人国立病院機構 大阪刀根山医療センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B27
TRPV２阻害薬経口投与療法
【適応症】
心不全(十三歳以上の患者に関わるものであって、筋ジストロフィーによるもの
に限る)
【試験の概要】
筋ジストロフィー(muscular dystrophy: MD)患者で標準的心筋保護治療を受け
ているにもかかわらず brain natriuretic peptide (BNP) 100pg/mL 以上を示
す心不全患者に対し、トラニラストを併用することで BNP 低下や心機能改善、
心イベント減少などの効果が見られるか、安全性に問題が無いか非盲検単群試
験で評価する。
【医薬品・医療機器情報】
医 療 機 器 名 製造販売業者 型式または規格
医薬品療機器法承 医薬品療機器
または品目
認又は認証番号
名及び連絡先
法上の適応外
使用の該当
リ ザ ベ ン カ キッセイ薬品 1 カプセル中 日 21600AMZ00624000
プ
セ
ル 工業株式会社
局トラニラスト
100mg
100mg
リ ザ ベ ン 細 同上
1g 中 日局トラニ 21700AMX00146000
粒 10％
ラスト 100mg
リ ザ ベ ン ド 同上
1g 中 日局トラニ 21800AMX10265000
ライシロッ
ラスト 50mg
プ 5％
適応外
適応外
適応外