[誤認していた研究期間]
・研究対象者登録期間：2018 年 11 月 15 日〜2020 年 7 月 14 日
・観察（追跡）期間：2020 年７月 15 日〜2023 年７月 14 日
・総研究期間：2018 年 11 月 15 日〜2024 年 1 月 14 日
（参考）2023 年 2 月時点におけるプロトコール v3.6 の記載は以下のとおり。
------------------------------------研究対象者登録期間：国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会（以下「中央倫理審査委員会」と
する。）承認および先進医療 B 告示から 1 年 8 ヶ月
観察（追跡）期間：最終研究対象者登録から 3 年
総研究期間：5 年 2 ヶ月 （予定期間：2018 年 2 月から 2023 年 3 月）
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不適合が発生した理由、再発防止策等
【不適合が発生した理由】
2018年２月１日に先進医療として告示がされていたが、研究実施に必要な準備が整ったのが2018
年10月であった。研究開始までの準備に時間を要したこと、研究期間に解析と総括報告書の作成に
かかる期間を追加する必要が生じたこと等を理由に、試験期間の延長を先進医療技術審査部会に申
請、当該変更が認められたのが2018年11月15日開催の先進医療技術審査部会であった。
変更後の試験実施計画書の内容にて研究が実際に開始できる状態となったのが、2018年1１月15
日であったため、研究開始時期も変更申請が承認された2018年11月15日と誤認してしまった。
また、当時は2018年4月に臨床研究法が施行され、それに伴う対応も生じていたことも一因であると
考える。
【臨床研究の対象者への影響】
対象者に健康上の影響はないことを確認している。
【臨床研究における対応】
本件について臨床研究法に基づき、認定臨床研究審査委員会（以下、CRB）への意見を聴き、重大
な不適合との見解を得た。速やかに実施医療機関の管理者に報告を行うとともに、他の研究責任医
師への情報提供も行っている。
なお、重大な不適合報告書を CRB にて審議し、2023 年 10 月 17 日承認済みである。
【再発防止策】
大阪刀根山医療センター臨床研究部としては、研究代表医師をはじめ、臨床試験関係者に向けて
研究実施にあたり遵守すべき事項の確認と教育を行う。また、誤認したまま研究を遂行することのな