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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号27/ jRCTs031180038） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36522.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第156回 12／14）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
研究対象者登録期間：国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会（以下「中央倫
理審査委員会」とする。）承認および先進医療 B 告示から 1 年 8 ヶ月 (2018 年
2 月から 2019 年 8 月)
観察(追跡)期間：最終研究対象者登録から 3 年 (2018 年 2 月から 2022 年 8 月)
総研究期間：5 年 2 ヶ月 (予定期間：2018 年 2 月から 2023 年 3 月)
【予定症例数】
20 症例
【主な変更内容】
登録期間の延長
＜変更前＞
総研究期間：５年２ヶ月
＜変更後＞
総研究期間：６年２ヶ月
(予定期間：2018 年２月から 2023 年３月)
(予定期間：2018 年２月から 2024 年３月)
【変更申請する理由】
総括報告書の作成に更に時間を要する見込みから実施期間の延長を行う。
【試験実施計画の変更承認状況】
試験実施計画書における研究実施期間に関する改訂（同意説明文書、アセント文
書）については 2023 年 3 月 17 日、登録期間の記載の修正については 2023 年 11
月 17 日に国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会審議にて承認さ
れた。
以上
研究対象者登録期間：国立病院機構臨床研究中央倫理審査委員会（以下「中央倫
理審査委員会」とする。）承認および先進医療 B 告示から 1 年 8 ヶ月 (2018 年
2 月から 2019 年 8 月)
観察(追跡)期間：最終研究対象者登録から 3 年 (2018 年 2 月から 2022 年 8 月)
総研究期間：5 年 2 ヶ月 (予定期間：2018 年 2 月から 2023 年 3 月)
【予定症例数】
20 症例
【主な変更内容】
登録期間の延長
＜変更前＞
総研究期間：５年２ヶ月
＜変更後＞
総研究期間：６年２ヶ月
(予定期間：2018 年２月から 2023 年３月)
(予定期間：2018 年２月から 2024 年３月)
【変更申請する理由】
総括報告書の作成に更に時間を要する見込みから実施期間の延長を行う。
【試験実施計画の変更承認状況】
試験実施計画書における研究実施期間に関する改訂（同意説明文書、アセント文
書）については 2023 年 3 月 17 日、登録期間の記載の修正については 2023 年 11
月 17 日に国立病院機構名古屋医療センター臨床研究審査委員会審議にて承認さ
れた。
以上